Sie fragen, Experten antworten |
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24.07.2012 16:15 Uhr |
PZ / Sie haben Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung? Der PZ-Expertenrat Spezial liefert Ihnen die Antworten. Unter www.pharmazeutische-zeitung.de/expertenrat beantworten Apotheker und Juristen Ihre Anfragen. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl von bislang gestellten Fragen.
Frage: Wie ist eine Teemischung zu dokumentieren? Muss ich hierfür auch eine Plausibilitätsprüfung machen? Inklusive aller einzelnen Bestandteile? Oder reicht es, wenn die Mischung in sich plausibel wäre, zum Beispiel Birke und Orthosiphon als entwässernder Tee? N.N.
Antwort von Dr. Stefanie Döhring: Die Herstellung der Teemischungen ist als Rezepturherstellung anzusehen. Es gelten daher für Dokumentation und Plausibilitätsprüfung die gleichen Forderungen wie bei anderen Rezepturarzneimitteln. Angaben zur Dosierung der Teedrogen finden Sie in der Normdosen-Tabelle im Teil B und in den Standardzulassungen. Einige Teemischungen sind auch im NRF monographiert. Neben der Dosierung ist auch anzugeben, ob der Teeaufguss zum Trinken oder für andere Anwendungen, zum Beispiel Pinselung, Umschlag et cetera verwendet wird. Bedenkliche Teedrogen sind in der Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker aufgeführt, siehe NRF, Kapitel I.5.2.1. Die chemische Kompatibilität ist bei Teemischungen zu vernachlässigen. Wechselwirkungen zwischen den Teedrogen in der Mischung sind nicht zu erwarten. Man sollte allerdings überprüfen, ob die einzelnen Drogen eine physikalisch »stabile« Teemischung ergeben. Enthält eine Teemischung unterschiedliche Pflanzenteile (zum Beispiel Wurzelstücke, Blätter, Samen), so besteht aufgrund der unterschiedlichen Schnittgrößen die Gefahr der raschen Entmischung der Bestandteile. Sinnvoll sind dann Zusätze von Füll- und Stabilisierungsdrogen, zum Beispiel behaarte Blattdrogen wie Himbeerblätter. Die Aufbrauchfrist wird anhand der Zusammensetzung der Teemischung nach Tabelle I.4.-2 im NRF Kapitel I.4. festgelegt.
Frage: Frage zu §15 Vorratshaltung; unretardierte Opioide zum Einnehmen: Wir haben uns Buprenorphin Sanofi 2 mg 7 Sublingualtabletten an Lager gelegt. Das Präparat ist jedoch nur für die Indikation Substitutionstherapie zugelassen. Reicht das aus? N.N.
Antwort von Elmar Thome: Zwar findet man in § 15 ApBetrO keine expliziten Angaben bezüglich der Indikation der vorrätig zu haltenden Opioide, Sinn und Zweck der Vorratshaltung ist jedoch die Versorgung von Schmerzpatienten. Da bei dem genannten Fertigarzneimittel die Zulassung sich ausschließlich auf die Substitutionstherapie opiatabhängiger Patienten beschränkt, erfüllt es meines Erachtens die Pflicht zur Vorratshaltung eines schnell freisetzenden Opioids nicht. Ich gehe davon aus, dass die Aufsichtsbehörden das genauso beurteilen und auf einem Fertigarzneimittel bestehen werden, das als Analgetikum zugelassen ist. /
