Nahrungsergänzungsmittel versus Arzneimittel |
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27.07.2010 14:46 Uhr |
Von Ralf Goebel / Nahrungsergänzungsmittel (NEM) gehören mit einem Umsatz von jährlich mehr als 1,3 Milliarden Euro in Deutschland zu den am häufigsten gekauften Produkten in Apotheken, Drogerie- und Verbrauchermärkten sowie im Internet.
Obwohl es sich per Gesetz um Lebensmittel handelt, werden NEM von Verbrauchern überwiegend nicht aus ernährungsphysiologischen Gründen, sondern zur Linderung von Symptomen, Befindlichkeitsstörungen und Krankheiten sowie bei Gewichtsproblemen gekauft. Der ungebremste Konsum von NEM in den vergangenen Jahren zeigt, dass die Botschaften der Heilberufe, Gesundheitsbehörden und Verbraucherschutzorganisationen über die Produktcharakteristik und Sinnhaftigkeit von NEM vielerorts nicht in der erhofften Weise wahrgenommen und berücksichtigt werden.
Angesichts der unübersichtlichen Angebote aus dem Internet sind umfassende Beratungsstrategien und gezielte Informationen über die Eigenschaften und Kennzeichnungen von NEM und Fertigarzneimitteln dringend erforderlich. Neben Arzneimitteln gehören NEM zu den apothekenüblichen Waren und damit zum festen Sortiment in vielen Apotheken. Die Apotheke kann als Anlaufstelle für Patienten und viele Verbraucher durch ihre individuelle Beratung einen wichtigen Beitrag zur Aufklärung über Möglichkeiten und Grenzen von NEM und Arzneimitteln leisten.
Die Unterscheidung und Einstufung der Produkte ist in der Regel der erste Schritt für eine Produktbewertung, der selbst in Apotheken mit Unsicherheiten und Problemen behaftet sein kann. In der nachfolgenden Übersicht sollen die Unterschiede zwischen den Kennzeichnungen, gesetzlichen Normen und Produktmerkmalen von Nahrungsergänzungsmitteln und Fertigarzneimitteln dargestellt werden. Darüber hinaus werden wichtige Adressen von Ansprechpartnern für eine herstellerunabhängige Bewertung von NEM, zum Beispiel das Bundesinstitut für Risikobewertung, vorgestellt. Die Übersicht stellt eine Ergänzung zu den PZ-Titelbeiträgen Nahrungsergänzungsmittel: Wem sie wirklich nützen, PZ 23/2010 und Isoflavone und Carnitin: Mehr Risiko als Nutzen, PZ 26/2010 zum Stellenwert von NEM dar. Auch auf der AMK-Homepage stehen Übersicht und genannten Publikationen zum Download zur Verfügung (www.abda-amk.de, Rubrik »Publikationen«). /
| Merkmal | Fertigarzneimittel | Nahrungsergänzungsmittel (NEM) |
|---|---|---|
| Zweck |
Arzneimittel dienen dazu, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu verhüten, zu lindern oder zu heilen, physiologische Körperfunktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. => krankheitsbezogen |
NEM sind eine besondere Gruppe der Lebensmittel (LM), die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. => »gesundheitsfördernd« |
| Anwender | Patienten | Verbraucher |
| enthaltene Stoffe | Chemisch definierte Stoffe, Mineralstoffe, Vitamine, pflanzliche Zubereitungen (Drogen/Extrakte) beziehungsweise deren Kombinationen (pflanzliche Arzneimittel), homöopathische Arzneimittel, anthroposophische Arzneimittel, Biopharmazeutika |
Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung (Ballaststoffe, Mineralstoffe einschließlich Spurenelemente, Vitamine, pflanzliche Zubereitungen oder Kräuterextrakte, Aminosäuren/Proteine, Kohlenhydrate et cetera). NEM werden in dosierter Form (zum Beispiel Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel und andere lebensmitteluntypische Darreichungsformen) zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht. |
| Produktdeklaration | »Arzneimittel«, »Homöopathisches Arzneimittel«, »Apothekenpflichtig«, »Verschreibungspflichtig«, »Unverkäufliches Muster« | »Nahrungsergänzungsmittel« |
| Zulassungsnummer (Zul.-Nr.) oder Registrierungsnummer (Reg.-Nr.) | ||
| Kennzeichnung | Chargen-Bezeichnung (Ch.-B.) | Chargen- beziehungsweise Losnummer (Los-Nr.) gemäß Los-Kennzeichnungs-Verordnung |
| Verwendbarkeits-/Haltbarkeitsdatum | Verwendbar bis... (Verfalldatum) | Mindestens haltbar bis ... (Mindesthaltbarkeitsdatum) (gegebenenfalls Verbrauchsdatum bei verderblichen LM) |
| Inhaltsangaben |
Zusammensetzung nach Wirkstoffen (qualitativ und quantitativ) und sonstigen Bestandteilen (qualitativ) für jede Darreichungsform Angabe von Gewicht, Volumen und Stückzahl für jede Darreichungsform Kennzeichnung Ethanol-haltiger Arzneimittel, wenn maximale Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ethanol enthält: »Enthält ... Vol.-% Alkohol.« |
Verzeichnis der Zutaten (in der Regel ohne Mengenangabe; mit Mengenangabe, wenn eine Zutat besonders hervorgehoben wird durch Wort oder Bild) bei Mineralstoffen und Vitaminen Nährstoffangabe pro Tablette (Tagesportion) Prozent des empfohlenen Tagesbedarfs (gemäß Nährwert-Kennzeichnungsverordnung (NKV)) Kennzeichnung des Alkoholgehalts gemäß Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung (LMKV) »Alkohol ... % vol« |
| Zusatzangaben |
Dosierungsanleitung siehe Packungsbeilage Ausnahme pflanzliche Arzneimittel: Extraktionsmittel, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEVnativ) |
Empfohlene, tägliche Verzehrempfehlung Brennwerte (cal/kJ): Eiweiß, Fett, Kohlenhydrate Droge-Extrakt-Verhältnis (DEVnativ) fehlt meist |
| Warnhinweise |
Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu fragen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Kennzeichnung Ethanol-haltiger Arzneimittel, wenn maximale Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g Ethanol enthält: »Enthält ... Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!«; (Packungsbeilage mit weiteren Warnhinweisen gemäß Arzneimittel-Warnhinweisverordnung: Gesundheitsrisiken für bestimmte Patientengruppen, Wechselwirkungspotenzial Alkohol mit anderen Arzneimitteln, Einschränkung von Reaktionsvermögen/Straßenverkehrstauglichkeit) |
NEM nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung anzuwenden. Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden. Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern lagern. |
| Inverkehrbringen | Nach behördlicher Zulassung, das heißt erbrachtem Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI, BVL) beziehungsweise europäischer Behörde (EMA). Nach Zulassung/Registrierung systematische Überwachung durch Behörden und pharmazeutische Unternehmer (Pharmakovigilanz- beziehungsweise Risiko-Management-System) | Nach Registrierung beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) sofortige Vermarktung möglich; behördliche Kontrollen nur auf Verdacht beziehungsweise Aufforderung durch die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder |
| wichtige Rechtsnormen (Auswahl) |
Arzneimittelgesetz (AMG) Europäisches Arzneibuch (Pharm. Eur. 6.4.) Deutsches Arzneibuch (DAB 2009) Homöopathisches Arzneibuch (HAB 2009) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) |
Lebens- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung (LMKV) Zusatzstoff-Zulassungsverordnung (ZzulV) Nährwert-Kennzeichnungsverordnung (NKV, für NEM gilt nur § 6) |
| Institutionen |
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de): Arzneimittel und Medizinprodukte, Homöopathische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de): Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnisch bearbeitete Gewebeprodukte, gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, xenogene Arzneimittel (lebende tierische Gewebe oder Zellen) Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL, www.bvl.bund.de): Tierarzneimittel Übersicht der Überwachungsbehörden (Bund, Länder) auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, www.zlg.de) European Medicines Agency, London (EMA, www.ema.europa.eu) |
Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV, www.bmelv.de) Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL, www.bvl.bund.de) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, www.bfr.bund.de) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, www.efsa.europa.eu/de) |
Quelle: Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Stand (12.7.2010)
