Somatotropin-Pen eingeführt |
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23.07.2007 12:01 Uhr |
<typohead type="3">Somatotropin-Pen eingeführt
Von Nicole Tietze, München
Mit Omnitrope erhielt im April 2006 das erste Biosimilar eine Zulassung in Europa. Ab Juli 2007 ist das Produkt, das das Wachstumshormon Somatotropin enthält, nun auch als Injektionslösung mit einem Multidosis-Injektionspen verfügbar, der die Applikation durch den Patienten möglich macht.
Der Begriff Biosimilar (Similar Biological Medicinal Product) steht für Folgepräparate patentierter biotechnologischer Arzneimittel. Für Biopharmazeutika gelten jedoch andere Regeln als für klassische Generika. Jene können mit einem abgekürzten und damit kostengünstigeren Verfahren auf den Markt gebracht werden. Die Zulassungsbehörden verlangen für sie im Allgemeinen den Nachweis der Bioäquivalenz, das heißt ähnliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften im Vergleich zum Originalpräparat. Für diesen Nachweis genügt in der Regel ein Vergleich der beiden Medikamente an gesunden Probanden. Für Biosimilars ist ein solcher Vergleichbarkeitsnachweis dagegen nicht ausreichend. Da es sich um komplexe dreidimensionale Proteinstrukturen handelt, die in genetisch modifizierten Zellen synthetisiert werden, können durch Variabilität der Zellen auch andere Proteine, unterschiedliche Isomere oder Glykosylierungsmuster auftreten. Biosimilars sind dem Originalpräparat daher immer nur ähnlich, aber nie identisch. Aus diesem Grund werden von den Zulassungsbehörden auch Präklinische sowie Klinische Studien gefordert. Die Vergleichbarkeit von Omnitrope® hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Originalpräparat Genotropin® konnte das Pharmaunternehmen Sandoz auf einer Pressekonferenz darstellen.
Das Wachstumshormon Somatotropin fördert nicht nur das Längenwachstum an den Epiphysenfugen des Knochens, sondern beeinflusst als metabolisches anaboles Hormon auch den Stoffwechsel. So führt es zu einer gesteigerten Proteinsynthese, gesteigerter Lipolyse und einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels. Damit lässt sich auch erklären, dass Kinder, die unter einem Wachstumshormonmangel leiden, nicht nur kleinwüchsig, sondern häufig auch extrem muskelschwach sind. Die besondere Bedeutung der Therapie mit rekombinantem Somatotropin machte Professor Dr. Hans Peter Schwarz vom Dr. von Haunerschen Kinderspital in München deutlich. Noch vor 30 Jahren stellte die Gewinnung von Wachstumshormon aus menschlichen Kadavern die einzige Behandlungsmöglichkeit dar. Dabei kam es nicht nur zu Engpässen in der Versorgung, sondern teilweise auch zu Übertragungen der Creutzfeld-Jakob-Krankheit. Seit 1986 steht ein biosynthetisches rekombinantes Somatotropin zur Verfügung und seit 2006 das erste Biosimilar.
Somatotropin wird bei Wachstumshormonmangel, Ullrich-Turner-Syndrom (weibliche Kinder mit ganz oder teilweise fehlendem X-Chromosom und obligatem Kleinwuchs), Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, Prader-Willi-Syndrom (Chromosomenstörung mit Kleinwuchs und Adipositas), Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs mit und ohne Aufholwachstum und Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel eingesetzt.
