EMA befürchtet Engpässe in der Arzneimittelversorgung |
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18.07.2018 10:29 Uhr |
Von Ev Tebroke / Je näher der Brexit rückt, desto offensichtlicher werden auch die Probleme, die er mit sich bringt. Nun schlägt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Alarm und warnt vor drohenden Engpässen in der Arzneimittelversorgung.
Wenn Großbritannien am 29. März 2019 aus der Europäischen Union austritt, könnten demnach etliche Medikamente ohne Zulassung dastehen und dürften nicht weiter vertrieben werden. Grund ist, dass sich einige Unternehmen unzureichend auf den Austritt vorbereiten. Das ergab eine Umfrage der EMA unter Pharmaherstellern aus dem Januar.
Um die Vorbereitungen der Industrie auf den Brexit zu untersuchen, hatte die Behörde die Zulassungsinhaber der aktuell 694 Produkte angeschrieben, die ihre EU-Zulassung in Großbritannien beantragt haben (661 Human- und 33 Veterinärarzneimittel) und die entweder im Vereinten Königreich ansässig sind oder dort entsprechende Herstellungs- und Kontrollinstanzen für ihre Produkte haben. Sobald Großbritannien nach dem Brexit zum Drittstaat wird, müssen diese Unternehmen eine Zulassung in einem anderen EU-Staat vorweisen sowie dortige Herstellungs- und Kontrollkapazitäten. Ansonsten dürfen sie laut EU-Recht ihre Produkte ab dem Stichtag nicht mehr auf dem europäischen Markt verkaufen. Auch die Überprüfung der Pharmakovigilanz sowie etliche andere Voraussetzungen müssen in einem europäischen Mitgliedsland gewährleistet sein.
Das scheint viele Hersteller nach wie vor nicht zu kümmern: Laut EMA-Studie haben sich erst 58 Prozent auf die neue Marktsituation vorbereitet und sichergestellt, dass ihre Zulassung auch nach dem Brexit weiter Bestand hat. Bei 108 Produkten (88 Human- und 20 Veterinärarzneien) scheint es nach EMA-Angaben fraglich, ob die Umstellung rechtzeitig gewährleistet sein wird. Das sind immerhin 16 Prozent. Von weiteren 10 Prozent der betroffenen Zulassungsinhaber hat die Arzneimittelbehörde überhaupt kein Feedback auf ihre Anfrage erhalten. /
