Qualitätssicherung vorantreiben |
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17.07.2007 11:20 Uhr |
<typohead type="3">Qualitätssicherung vorantreiben
Von Mona Tawab und Manfred Schubert-Zsilavecz
Am 9. Juli 2007 hat sich die Arbeitsgemeinschaft »TCM Qualitätsforum« zum dritten Mal im ZL getroffen, um sich mit den neusten Entwicklungen und Qualitätsaspekten von Drogen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zu befassen.
Nach der Begrüßung durch Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, wissenschaftlicher Leiter des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL), berieten nahezu 20 Vertreter von Firmen und Laboratorien unter Vorsitz von Dr. Uwe Gasser, Sebastian Kneipp Forschung, und Dr. Mona Tawab, ZL, über Qualitätsnormen und neue Entwicklungen im TCM-Bereich. Im Vorfeld informierte Professor Dr. Rudolf Bauer, Präsident der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung und Mitglied der Europäischen Arzneibuchkommission, über aktuelle europäische Aspekte der Qualitätssicherung bei TCM-Arzneimitteln.
Monographien in der Vorbereitung
So werden zurzeit von der Europäischen Arzneibuchkommission 30 Monographien zur Identifizierung und Prüfung von TCM-Drogen bearbeitet. Besonders problematisch gestaltet sich dabei der Bezug von authentischen Referenzdrogen, die eingeschränkte Verfügbarkeit von Prüfmustern, die Notwendigkeit zur Optimierung der im Chinesischen Arzneibuch aufgeführten Prüfmethoden, fehlende Referenzstandards und die Handhabung von verarbeiteten Drogen. Zur Beschleunigung der Arbeiten wurde eigens eine Arbeitsgruppe für TCM gegründet, die im nächsten Jahr ihre Arbeit aufnehmen wird. Des Weiteren berichtet Bauer über die Bestrebungen, eine analytische Methode zur Bestimmung von Aristolochiasäuren in pflanzlichen Arzneimitteln zu etablieren.
Inwiefern bereits etablierte Richtlinien zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wie die »EU Directive 2004/24/EC«, die ausschließlich im OTC-Bereich Anwendung findet, auch für TCM gelten werden, hängt im Wesentlichen davon ab, ob TCM dem OTC-Bereich zugeordnet oder der Verschreibungspflicht unterliegen wird.
Gasser informierte über neue Entwicklungen bei der Untersuchung und Beurteilung von TCM-Drogen und Extrakten. Zum Status von TCM-Drogen befinden sich mehrere Listen in der Diskussion. Die von Magister Erich Stöger zusammengestellte Liste (TCM-Drogen als Lebensmittel) wird in Österreich diskutiert. Die TAS-Liste (Traditionelle Asiatische Stoffe) der Schweiz beinhaltet Stoffe der asiatischen Medizin, zu denen dem Schweizerischem Heilmittelinstitut Swissmedic Informationen zur traditionellen Bekanntheit vorliegen und für die bezüglich der Qualität eine offizielle Arzneibuchmonographie in einer westlichen Sprache oder eine durch das Institut genehmigte Stoffmonographie existiert. Sie sind in der Fachliteratur umfassend dokumentiert, sodass deren Sicherheit in der Anwendung bei korrekter Auswahl und Dosierung durch Fachexperten als ausreichend sicher eingestuft werden kann. Die »Würzburger Liste« (Arbeitstitel) schließlich stellt eine Zusammenfassung wichtiger Informationen der Arzneimittelinformationsstelle des Universitätsklinikums Würzburg im Auftrag der Bayerischen Landesapothekerkammer dar (Publikation in Vorbereitung).
Neue Grenzwerte vorgeschlagen
Im Januar 2007 wurde vom BfArM ein deutscher Antrag mit Grenzwert-Vorschlägen für Schwermetalle an die europäische Kommission in Straßburg gestellt. Der Antrag scheint konsensfähig, beruht auf Vorschlägen der AG Kontaminanten des BAH und sieht folgende Werte für Arzneidrogen vor: Blei 5 mg/kg, Cadmium 0,5 mg/kg und Quecksilber 0,1 mg/kg.
Basierend auf einem Vorschlag der deutschen Delegation wird darüber hinaus diskutiert, ob Extraktionsdrogen höhere Werte aufweisen können, wenn der Extrakt den Vorgaben entspricht. Über die Aufnahme weiterer Grenzwerte für Arsen, Kupfer, Eisen, Nickel und Zink in das Europäische Arzneibuch (EuAB) wird beraten.
Was die Pestizide betrifft, so soll die Pestizidliste im EuAB auf 102 Stoffe erweitert werden. Werden Pestizide gefunden, die nicht in der Liste genannt sind, ist die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 maßgebend. Das nächste Treffen des TCM Qualitätsforums ist für Januar 2008 geplant.
