Wirksam, aber noch zu teuer |
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12.07.2017 10:27 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Ob bukkal oder inhalativ: Versuche, das Hormon Insulin in anderen Darreichungsformen als die der Injektion zu vermarkten, gab es schon viele. Auch an der Option einer Tablette wird schon seit Längerem geforscht. Das von Novo Nordisk entwickelte orale Basalinsulin OI338GT zeigte nun in einer Phase-II-Studie mit 50 Typ-2-Diabetikern eine vergleichbare Wirksamkeit wie Insulin glargin. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie wurden kürzlich auf der Tagung der Amerikanischen Diabetesgesellschaft ADA in San Diego vorgestellt.
An der Untersuchung nahmen 50 Typ-2-Diabetiker teil, deren Blutzucker unter Metformin mit oder ohne Gliptin nicht adäquat eingestellt war. Die Forscher um Privatdozentin Dr. Leona Plum-Mörschel vom Institut für Stoffwechselforschung Profil in Mainz teilten die Probanden in zwei Gruppen ein. Eine Hälfte erhielt den oralen Arzneistoffkandidaten OI338GT plus subkutan injiziertes Placebo.
Die andere Hälfte erhielt umgekehrt Placebo-Tabletten sowie subkutan Insulin glargin. In beiden Gruppen wurden die Insulindosen wöchentlich individuell auftitriert. Ziel war es, einen Nüchtern-Blutzuckerwert zwischen 80 und 126 mg/dl zu erreichen. Nach acht Wochen zeigten sich in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede: Unter OI338GT sanken die Nüchtern-Blutzuckerwerte von anfangs durchschnittlich 175 mg/dl auf 129 mg/dl. Unter Insulin glargin gingen die Werte von 164 mg/dl auf 121 mg/dl zurück. Der HbA1c-Wert verringerte sich in der OI338GT-Gruppe von 8,1 auf 7,3 Prozent und von 8,2 auf 7,1 Prozent unter Insulin glargin. Schwere Hypoglykämien kamen in beiden Gruppen nicht vor.
»Unsere Machbarkeitsstudie hat erstmals gezeigt, dass in kleinem Maßstab die Entwicklung von Insulin als Tablette möglich ist«, sagte Studien-Koautor Dr. Karsten Wassermann von Novo Nordisk in einer Pressemitteilung der ADA. Dennoch werde Novo Nordisk die Entwicklung von OI338GT aufgrund seiner geringen Bioverfügbarkeit nicht weiterverfolgen, da sich die erforderlichen Investitionen für eine Massenproduktion wirtschaftlich nicht rechnen.
Bei dem oralen Insulin 338 handelt es sich um ein acyliertes Basalinsulin mit einer Halbwertszeit von etwa 70 Stunden. Die Tabletten wurden mithilfe des sogenannten GIPET®-Verfahrens (Gastrointestinal Permeation Enhancement Technology) hergestellt. Die spezielle Technik kommt bei der Entwicklung von oralen Formen von Arzneimitteln zum Einsatz, die eine schlechte Resorption haben und normalerweise als Injektion verabreicht werden. /
