Deutscher Arzneimittel-Codex auf CD-ROM

<typohead type="3">Deutscher Arzneimittel-Codex auf CD-ROM

Von Michael Hörnig

Die Lieferung 2008 zum Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) wird in diesen Tagen an die Apotheken versendet. Der DAC 2008 enthält acht neue Monographien und eine neue Anlage sowie einige geänderte Texte. Erstmals wird es den DAC zusammen mit dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) in einer elektronischen Fassung als CD-ROM geben.

Nachdem in den beiden letzten Jahren die Entwicklung und Auslieferung der praxisgerechten alternativen Identifizierungsverfahren im Vordergrund stand, enthält die diesjährige Ergänzungslieferung des DAC neben einigen neuen und revidierten Texten eine entscheidende Weiterentwicklung des DAC, die einige Benutzer sicherlich schon länger erwartet haben. Mit der Auslieferung der gedruckten Ergänzungslieferung des DAC 2008 erhalten alle Abonnenten eine Demo-Version der elektronischen Fassung des DAC auf CD-ROM. Vorteile der elektronischen Fassung des DAC/NRF auf CD-ROM sind

einfache Stichwortsuche,

schneller Zugriff auf die gewünschte Textstelle,

einfacher Wechsel zwischen den Textteilen durch Querverweise,

Sicherheit über Vollständigkeit und Aktualität,

kein aufwendiges Einsortieren von Druckseiten.

Mit der Auslieferung der Demo-CD besteht die Möglichkeit, die Anwendung ausgiebig zu testen. Auf unserer Homepage www.dac-nrf.de erhalten Sie weitere Informationen zum DAC/NRF und zur CD-ROM.

Nutzen Sie die Demo-Version der elektronischen Fassung des DAC ausgiebig und schildern Sie der Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex gerne jederzeit Ihre Anregungen, Wünsche und Änderungsvorschläge. E-Mail: service(at)dac-nrf.de.

Neue Texte des DAC

In den DAC 2008 wurden folgende Monographien neu aufgenommen:

1,3-Butandiol

Ethylhexyllaurat

Hamamelisblätterfluidextrakt

Hamamelisrindenfluidextrakt

Kupfer(II)-chlorid

Levomenol

Oxalsäure-Dihydrat und

Bittere Schleifenblume Frischpflanze

sowie die Anlage

Temperaturkorrektur des Brechungsindexes

1,3-Butandiol wurde in den DAC aufgenommen, da die Substanz über gute antimikrobielle Eigenschaften verfügt und eine Alternative zu Glycerol, Sorbitol und Propylenglykol für Dermatika-Grundlagen darstellt. Es wird immer häufiger in Fertigarzneimitteln und Kosmetika eingesetzt, da die Substanz als sehr hautverträglich gilt.

Das Flüssigwachs Ethylhexyllauromyristat, das schon sehr lange im DAC veröffentlicht ist, wird aus einer Mischung von Laurinsäure und Myristinsäure hergestellt. Bei der nun neu veröffentlichten Monographie Ethylhexyllaurat wird bei der Herstellung nur eine Komponente verwendet. Dies machte eine Überarbeitung und Neuveröffentlichung der bisherigen Monographie Ethylhexyllauromyristat nötig, da die Substanz Bestandteil mehrerer Dermatika-Grundlagen ist und entsprechend häufig verwendet wird.

Hamamelisblätter- und Hamamelisrindenfluidextrakt werden in der Apotheke häufig in Dermatika-Grundlagen eingesetzt. Da es für diese Substanzen bisher keine Prüfvorschrift gab, entwickelte das DAC-Laboratorium entsprechende Monographien, um die pharmazeutische Qualität der Extrakte sicherzustellen.

Da es für Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat keine entsprechende Monographie gab und diese Substanz in pharmazeutischer Qualität erhältlich sein muss, hat die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex beschlossen, eine entsprechende Monographie zu entwickeln. Die Substanz wird zusammen mit L-Histidin für die Herstellung der »Kupferhistidin-Lösung« zur Behandlung des Menkes`-Kinky-Hair-Syndroms benötigt. Diese seltene Stoffwechselerkrankung bei Neugeborenen hat eine Kupfermalabsorption zur Folge und kann mit der subkutanen Gabe der Kupferhistidin-Lösung behandelt werden (Torsten Hoppe-Tichy et al., Krankenhauspharmazie 24, 2003, 236 und Pharmazie 60, 2005, 205).

Die Zusammensetzung der DAC-Kommission und die Leitung des Zentralen Prüflaboratoriums haben sich geändert.

Im März 2008 beendete Professor Dr. Karl Hiller auf eigenen Wunsch nach mehr als 15 Jahren seine Mitarbeit in der Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex. Als Nachfolger wurde Professor Dr. Matthias Melzig (Freie Universität Berlin) berufen. Professor Dr. Franz Bracher (Ludwig-Maximilians-Universität München) wurde als Nachfolger von Professor Dr. Herbert Oelschläger berufen. Zusätzlich wurde Offizin-Apotheker Dr. Hans-Ulrich Plener (Tuttlingen) in die Kommission berufen.

Ende 2007 wechselte der langjährige Leiter des Zentralen Prüflaboratoriums des DAC, Dr. Karsten Albert, nach 27 Jahren in den Ruhestand. Für seine verdienstvolle und sehr gute Zusammenarbeit dankt ihm die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex. Nachfolger ist Michael Hörnig.

Levomenol, das optisch aktive Bisabolol aus pflanzlichem Ursprung, wird oftmals in der Dermopharmazie bei sehr trockener und empfindlicher, zu Entzündungen neigender Haut eingesetzt. Es findet seine Anwendung in Kosmetika wie Sonnenschutzpräparaten und Säuglingspflegemitteln.

Oxalsäure-Dihydrat ist ein wichtiger Bestandteil der Standardzulassung 2669.99.99 und der NRF-Zubereitung »Saccharosehaltige Oxalsäure-Dihydrat-Lösung 3,5 Prozent (m/V) für Bienen (NRF 33.1.)«. Oxalsäure-Dihydrat-Lösung wird als Antiparasitikum zur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien Zeit (Spätherbst) eingesetzt und durch Träufeln im Bienenstock aufgebracht. Diese Maßnahme ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Leistungsfähigkeit der Bienenvölker durch den Imker. Dabei muss beachtet werden, dass Oxalsäure giftig und das Ausbringen der Zubereitung unter Umständen gesundheitsgefährlich ist und nur unter Berücksichtigung der persönlichen Schutzmaßnahmen erfolgen darf.

Die Frischpflanze Bittere Schleifenblume Iberis amara L. (Brassicaceae) besitzt mit ihrem Inhaltsstoff Kämpferol-3,4-O-diglucosid-7-O-rhamnosid einen Inhaltsstoff, der bei dyspeptischen  Beschwerden und bei Magen-Darm-Erkrankungen zur Linderungen der Beschwerden führen kann. Es kommen in der Regel ethanolische Extrakte (1:1,5 bis 2,5) zum Einsatz. Die DAC-Monographie begrenzt die Inhaltsstoffe Cucurbitacin E und I auf höchstens 0,05 Prozent.

Der Brechungsindex wird im Arzneibuch häufig zur Prüfung auf Identität und Reinheit von Flüssigkeiten verwendet. Aufgrund der einfachen und schnellen Durchführung eignet sich das Verfahren besonders gut zur alternativen Identifizierung von Lösungsmitteln, etherischen Ölen, fetten Ölen und flüssigen Lipiden in der Apotheke. Die Angaben im Arzneibuch und DAC sehen eine genaue Temperierung vor. Da dies von den Apotheken selten gewährleistet werden kann, wurde mit der neuen DAC-Anlage O »Temperaturkorrektur des Brechungsindexes« eine Möglichkeit geschaffen, mithilfe der aufgeführten Korrekturfaktoren und der Messtemperatur auf den Sollwert zurückzurechnen. 

Revidierte Texte

Die Monographie Dronabinol wurde vollständig überarbeitet und dem neuesten technischen und pharmakologischen Kenntnisstand angepasst. So konnte für diese Substanz eine sehr hohe Qualitätsstufe erreicht werden.

Wie das Prüflaboratorium des Deutschen Arzneimittel-Codex berichtete (K. Albert, Pharm. Ztg. 47, 2005, 4271) gibt es für Gundelrebenkraut eine Verwechselungsgefahr mit dem Asiatischen Wassernabelkraut. Diesem Umstand wurde in der überarbeiteten Monographie Rechnung getragen und eine verbesserte dünnschichtchromatographische Prüfung eingeführt, die eine Verwechselung oder Verfälschung mit Asiatischem Wassernabelkraut minimiert.

Die Monographie Klettenwurzel erhielt eine verbesserte dünnschichtchromatographische Methode, die nun eine eindeutigere Zuordnung der sichtbaren Inhaltsstoffe erlaubt.

Steinkohlenteerlösung wurde bei der Prüfung auf Reinheit »Aussehen« um eine weitere Farbstufe ergänzt, sodass ein Problem bei Lieferfähigkeit der Lösung behoben werden konnte, ohne die Qualität der Lösung zu mindern.

Alternativverfahren in der Praxis

Da öfters die Frage nach der Anwendbarkeit der Alternativverfahren gestellt wird, hier nochmal die Voraussetzungen, die im Band 3 des DAC in einem einleitenden Kapitel näher erläutert werden. Folgende Bedingungen sind zwingend zu beachten, bevor die alternativen Identifizierungsverfahren angewandt werden dürfen:

Die Prüfverfahren dienen ausschließlich zur Identifizierung von Ausgangsstoffen gemäß § 6 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken, nachfolgend Apotheken genannt. Bei der vollständigen Untersuchung eines Ausgangsstoffes mit dem Ziel der Erstellung eines Prüfzertifikats dürfen die offizinellen Identitätsnachweise der 1. oder 2. Reihe nicht durch DAC-Alternativverfahren ersetzt werden.

DAC-Alternativverfahren dürfen nur angewendet werden, wenn die Qualität des zu identifizierenden Ausgangsstoffs in einem Prüfzertifikat bescheinigt wird, das sämtliche Voraussetzungen nach § 6 Abs. 3 ApBetrO erfüllt. Das Zertifikat muss deshalb vor der Identitätsprüfung entsprechend kontrolliert werden, das Ergebnis ist im Prüfprotokoll der Apotheke zu dokumentieren.

Bei der Identifizierung mithilfe der DAC-Alternativverfahren sind alle aufgeführten Nachweise, einschließlich der sensorischen Prüfungen auf Aussehen, Geruch und, sofern vorgeschrieben, Geschmack durchzuführen. Das Ergebnis jeder Einzelprüfung ist im Prüfprotokoll der Apotheke zu dokumentieren.

Ergeben sich bei der Identifizierung eines Ausgangsstoffs mit DAC-Alternativverfahren Zweifel, so ist die Prüfung abzubrechen und mit den offizinellen Arzneibuchmethoden zu wiederholen. Das Ergebnis der Prüfung nach dem Arzneibuch ist entscheidend.

Wird bei DAC-Alternativverfahren zu Vergleichszwecken eine Substanz, Zubereitung oder Droge mit bekannter Identität vorgeschrieben, kann dazu entweder eine sämtlichen Anforderungen des Arzneibuches entsprechende Substanz, Zubereitung oder Droge mit anderer Chargenbezeichnung (Standgefäßrest) oder eine zertifizierte Referenz verwendet werden.

Streichung von Monographien

Folgende Monographien werden im DAC gestrichen:

Standardisierte Cayennepfeffertinktur

Efeublätter

Eisenkraut

Latschenkiefernöl

Triglyceroldiisostearat

Indischer Weihrauch

Yohimbinhydrochlorid

Diese Ausgangsstoffe sind nunmehr in den Nachträgen 5.6 bis 5.8 zum Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) beschrieben. Sollen die Stoffe in Verkehr gebracht werden, sind die in den jeweiligen amtlichen Bekanntmachungen zur Ph. Eur. vorgeschriebenen Gültigkeitstermine zu beachten. Es wird empfohlen, zur Kontrolle der Prüfzertifikate die gelöschten DAC-Monographien mit entsprechender Kennzeichnung bis zum 1. März 2009 getrennt aufzubewahren.

Dank gilt Julia Bockshorn, Galina Beifuß und Ellen Fuchs, deren sehr sorgfältige und kompetente Arbeit die fortlaufend hohe Qualität des Deutschen Arzneimittel-Codex garantiert.

Anschrift des Verfassers:

Michael Hörnig

Deutscher Arzneimittel-Codex

Carl-Mannich-Straße 20

65760 Eschborn

Weitere Themen im Ressort Pharmazie...