BfArM stellt Forderungen |
 |
03.07.2012 17:34 Uhr |
Von Sven Siebenand / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert die Hersteller von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln auf, die Fach- und Gebrauchsinformationen zu erweitern. Nachdem das Institut Spontanberichte über Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln wie Umckaloabo® analysiert hat, hält es Risikominimierungs- und Pharmakovigilanzmaßnahmen für erforderlich.
Wie aus einem Schreiben des BfArM hervorgeht, soll in der Fachinformation unter dem Abschnitt »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung« folgende Formulierung aufgenommen werden: »Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.« Im Abschnitt »Nebenwirkungen« ist Folgendes zu ergänzen: »Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.«
Der Beipackzettel soll zukünftig folgende Formulierungen beinhalten: »Beenden Sie die Einnahme von <…> ,und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).« Unter Nebenwirkungen ist zu ergänzen: »Fälle von Leberschäden wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet.« Fett markiert, soll zudem folgender Satz ergänzt werden: »Setzen Sie <...> ab, und informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von <…>, wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von <…> zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt.«
BfArM plant PASS-Studie
Das BfArM sieht zudem die Notwendigkeit, den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln und dem Auftreten von Leberschädigungen weiter zu untersuchen. Zur weiteren Beurteilung des hepatotoxischen Risikos soll eine PASS-Studie (post-authorisation-safety-study) durchgeführt werden. Die pharmazeutischen Unternehmer sollen aufgefordert werden, einen Entwurf für eine solche Studie vorzulegen.
In seinem Schreiben begründet das BfArM diese Schritte unter anderem folgendermaßen: »Basierend auf den Einzelfallbewertungen kommt das BfArM zu der Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln und dem Auftreten von Leberschädigungen zumindest möglich ist, sodass eine Notwendigkeit für risikominimierende Maßnahmen besteht.«
Spitzner begrüßt Vorgehensweise
In einer Stellungnahme zu dem BfArM-Schreiben kündigt Spitzner Arzneimittel an, dass das Unternehmen zu den vom BfArM vorgeschlagenen Ergänzungen der Fach- und Gebrauchsinformationen innerhalb der Anhörungsfrist ausführlich wissenschaftlich und juristisch Stellung beziehen wird. Ferner heißt es: »Die vom BfArM vorgeschlagene Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie zur wissenschaftlichen Untersuchung einer potenziellen Beeinflussung der Leberfunktion begrüßen wir ausdrücklich. Wir erwarten, dass das Ergebnis dieser Studie im Einklang mit allen vorliegenden präklinischen und klinischen Daten sein wird und damit die Sicherheit des Wirkstoffs untermauert.«
Spitzner informiert, dass es dem BfArM in dem laufenden Stufenplanverfahren alle vorliegenden wissenschaftlichen Daten fristgerecht zur Verfügung gestellt hat. Diese Daten belegen dem Unternehmen zufolge, dass der Umckaloabo®-Wirkstoff EPs® 7630 kein hepatotoxisches Potenzial hat. Spitzner beruft sich auch auf »unabhängige Studien eines renommierten hepatologischen Expertenteams, das bei keinem der gemeldeten Verdachtsfälle einen Kausalzusammenhang mit der Einnahme des Medikaments für belegt hält«. So kommt das Unternehmen zu folgender Auffassung: »Wir sehen deshalb die in Fach- und Gebrauchsinformation bestehende Beschreibung der Nebenwirkungen als adäquat und durch die aktuellen wissenschaftlichen Veröffentlichungen bestätigt an.« /
