Standardzulassungen werden gebührenpflichtig |
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25.06.2014 09:37 Uhr |
Von Daniela Bussick / Apotheken müssen gemäß Paragraf 67 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) die Nutzung apothekenüblicher und freiverkäuflicher Standardzulassungen vor dem Inverkehrbringen gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen.
Ebenso sind Änderungen oder das Löschen einer Standardzulassung anzeigepflichtig. Die Verletzung der Anzeigepflicht kann nach Paragraf 97 Absatz 2 Nr. 7 c AMG als Ordnungswidrigkeit mit einem Bußgeld von bis zu 25 000 Euro geahndet werden.
Bereits mit der 15. AMG-Novelle wurde das BfArM verpflichtet, für die Anzeige, Änderung oder Löschung von Standardzulassungen Gebühren zu erheben. Der seit Februar 2014 vorliegende Entwurf für die entsprechende Änderung der AMG-Kostenverordnung sieht für die Bearbeitung von Anzeigen nach Paragraf 67 Absatz 5 AMG Gebühren in Höhe von 100 Euro vor.
Apotheken können die Anzeige gegenüber dem BfArM kostenlos auf elektronischem Weg über das Portal www.pharmnet-bund.de vornehmen. Durch die Online-Anwendung »elektronische Standardzulassung« können die Nutzung von Standardzulassungen, Änderungsmeldungen sowie die Beendigung des Inverkehrbringens papierlos angezeigt und der aktuelle Stand der gemeldeten Standardzulassungen eingesehen werden.
Um die Anwendung nutzen zu können, müssen sich Apotheken einmalig bei PharmNet.Bund registrieren. Hierfür wird die sogenannte pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) benötigt. Alle Apotheken, die Standardzulassungen zu einem früheren Zeitpunkt noch in Papierform angezeigt haben, erhielten in diesem Zusammenhang automatisch eine PNR. Damit Apotheken überprüfen können, ob sie bereits über eine PNR verfügen, hat das BfArM eine Liste mit allen Apotheken und den zugehörigen PNR veröffentlicht. Apotheken, die noch keine PNR haben, können diese über PharmNet.Bund beantragen.
Um Apotheken diese und weitere Informationen zur Nutzung des Portals zugänglich zu machen, stellt das BfArM ein Informationsblatt mit den entsprechenden Links zu PharmNet.Bund zur Verfügung. Dieses ist im Serviceteil dieser Ausgabe abgedruckt. /
