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Triptane als OTC-Mittel: Vom Duett zum Quartett

PZ / Sumatriptan und Zolmitriptan könnten demnächst zwei neue Optionen in der Selbstmedikation bei Migräne werden. Das ist dem aktuellen Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel zu entnehmen, den das federführende Bundesministe­rium für Gesundheit vorgelegt hat. Nachdem bereits die beiden Triptane Almotriptan und Naratriptan vor Längerem unter bestimmten Bedingungen aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden, könnten nun Sumatriptan und Zolmitriptan folgen. Vor dem Einsatz als OTC-Medikament muss ein Arzt allerdings die Erst­diagnose der Migräne gestellt haben. Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht soll für die akute Behandlung von Migränekopfschmerzen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren gelten. In Fachinformation und Packungsbeilage sind verpflichtende Angaben, zum Beispiel zu Kontraindikationen, zu machen. Zolmitriptan könnte es zukünftig in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung freiverkäuflich geben. Sumatriptan könnte in zwei Darreichungsformen auf den OTC-Markt gelangen. So wären zum einen 50-mg-Tabletten zur oralen Anwendung möglich. Je Packung dürfen nicht mehr als 100 mg Wirkstoff enthalten sein. Zudem könnte ein Sumatriptan-Nasenspray mit der Dosierung von 20 mg je abgeteilter Form zur Verfügung stehen. Hier dürfte die Gesamtmenge von 40 mg pro Packung nicht überschritten werden.

Diclofenac: Risikopotenzial wie COX2-Hemmer

PZ / Diclofenac kann ein ebenso hohes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen haben wie selektive COX2-Hemmer. Zu diesem Ergebnis kommt ein Ausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Das gelte vor allem, wenn Patienten den Wirkstoff in hohen Dosen (150 mg täglich) über einen längeren Zeitraum einnehmen. Trotzdem sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das nicht steroidale Antirheumatikum (NSAR) Dic-lofenac noch immer positiv, so die Bewertung des Ausschusses. Das Expertengremium empfiehlt, bei Diclofenac die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei den selektiven COX2-Inhibitoren anzuwenden, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zu senken. Demnach sol- len Patienten mit Herz- oder Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Durchblutungs­störungen oder Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte den Wirkstoff nicht einnehmen. Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Bluthochdruck, erhöhtem Cholesterinspiegel, Diabetes oder Rauchen sollten Dic-lofenac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Das absolute kardiovaskuläre Risiko hänge bei der Einnahme jedes NSAR mit diesen individuellen Risikofaktoren zusammen, so das Gremium. Das absolute Risiko schätzt es für Diclofenac auf drei zusätzliche kardiovaskuläre Ereignisse pro tausend Patienten und Jahr. Die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von systemischen Diclofenac-Präparaten war im Oktober 2012 auf Antrag der britischen Arzneimittelbehörde eingeleitet worden. Die Bewertung des Ausschusses wird nun von der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) überprüft und endgültig bewertet.

EMA: Einschränkungen für Flupirtin

PZ / Das Schmerzmittel Flupirtin sollte bei Erwachsenen nur zur Behandlung akuter Schmerzzustände angewendet werden, wenn andere Schmerzmittel wie nicht steroidale Antirheumatika oder schwache Opioide nicht eingesetzt werden können. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als zwei Wo­chen sein. Diese Empfehlungen spricht das Komitee für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der europä-ischen Arzneimittelbehörde EMA aus. Das teilt die EMA in einer Pressemeldung mit. Nach jeweils einer Woche Behandlung mit dem Arzneistoff sollte die Leberfunk­tion kontrolliert werden. Sobald Anzeichen für eine Leberschädigung auftreten, muss die Therapie beendet werden. Flupirtin sollte zudem nicht angewendet werden bei Patienten mit bereits bekannten Leberfunktionsstörungen und Alkoholikern sowie bei Patienten, die andere Medikamente mit potenziell leberschädigender Wirkung einnehmen. Das PRAC folgt mit seinem Empfehlungen den Bedenken, die seitens des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) geäußert wurden. Diese beruhten auf rund 950 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Flupirtin, die dem BfArM gemeldet wurden. Darüber hinaus sah die Behörde die Wirksamkeit von Flupirtin bei chronischen Schmerzen als unzureichend belegt an. Auch in diesem Punkt stimmt das PRAC dem BfArM zu. Die Datenlage für die chronische Anwendung sei unzureichend, heißt es in der Pressemitteilung. Da Flupirtin-haltige Präparate keine zentrale EU-Zulassung haben, beschäftigt sich nun die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) der EMA mit dem Fall. Sollte sie die PRAC-Empfehlung in ihrer Sitzung Ende Juni einstimmig annehmen, wird diese von den Mitgliedsstaaten mit sofortiger Wirkung umgesetzt. /

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