Vermeiden von Rezepturfehlern |
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16.06.2009 15:20 Uhr |
<typohead type="3">Vermeiden von Rezepturfehlern
»Die Auswertung der Rezeptur-Ringversuche zeigt, wo die häufigsten Probleme bei der Herstellung liegen«, so Dr. Holger Latsch vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) in Eschborn.
Eines der zertifikatsrelevanten Prüfkriterien ist die Identität des Wirkstoffes. Wird für eine Rezeptur zum Beispiel Triamcinolon anstelle von Triamcinolonacetonid verwendet, kann das problematisch sein. »Die Base ist auf der Haut nahezu unwirksam«, gab Latsch die Begründung. Auch Betamethason darf nicht mit Betamethason-17-valerat oder Betamethason-21-valerat verwechselt werden, da die beiden letztgenannten Substanzen 100-fach beziehungsweise 15-fach stärker wirksam sind als Betamethason.
Ein weiteres zertifikatsrelevantes Prüfkriterium ist der Gehalt. Mögliche Fehlerquellen liegen bei der Einwaage und der Nichtbeachtung von Minder- sowie Wassergehalt. Präzisionswaage (Rezepturwaage) oder Feinwaage (Analysenwaage)? Latsch empfahl, bis zu einer Wirkstoffmenge von einem Gramm immer die Analysenwaage einzusetzen. Zudem gelte es, einen geeigneten Standort der Waage (hinsichtlich Luftzug, Bodenverhältnissen, Temperatur und Feuchtigkeit) zu finden, das Kalibrieren und Nivellieren der Waage regelmäßig durchzuführen und das Wägegut nicht exzentrisch auf dem Wägeteller zu positionieren. »Unterschreiten Sie nicht die auf der Waage angegebene Mindestlast (Min) und beachten Sie den Eichwert (e)«, gab der Referent weitere Tipps. Beim Eichwert, der sogenannten Verkehrsfehlergrenze, müsse man zudem bedenken, dass dieser Wert mit der Belastung der Waage zunimmt.
Auch die Nichtbeachtung von Minder- und Wassergehalt können zu Gehaltsfehlern führen. Klassisches Beispiel dafür sind Erythromycin-Rezepturen. Um Minder- und Wassergehalt auszugleichen, hat man bis zum Jahr 2007 einen Fixzuschlag von 10 Prozent empfohlen. Neu seit NRF 2007 ist die Berechnung eines individuellen Korrekturfaktors f. »Das NRF empfiehlt, bei Abweichungen bis 2 Prozent normalerweise keine Einwaagekorrektur vorzunehmen«, informierte Latsch.
Bei Erythromycin-haltigen Rezepturen sollte man dem Apotheker zufolge auch auf den pH-Wert der Zubereitung achten. Denn auch ein falsch eingestellter pH-Wert kann zu Gehaltsabweichungen führen. Das pH-Optimum des Antibiotikums liegt zwischen 8 und 8,5. Eine eventuell erforderliche pH-Korrektur sollte Latsch zufolge aber erst nach Fertigstellung der Rezeptur stattfinden. Ferner ist bei Erythromycin-haltigen Rezepturen auf Konservierung zu achten und der Wirkstoff sollte (in der Regel mit der Salbengrundlage ohne Hilfsmittel) angerieben werden.
