Thrombose-Warnung im Beipackzettel |
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14.06.2011 16:13 Uhr |
Von Gudrun Heyn, Berlin / Das Thromboserisiko unter Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva ist offenbar höher als bislang angenommen. Hersteller Bayer will daher die Fachinformationen und Beipackzettel der entsprechenden Präparate ändern. Dennoch sind die Pillen sicher, hieß es auf einer Firmenveranstaltung in Berlin.
Anlass der geänderten Risikoeinschätzung sind zwei Veröffentlichungen in der April-Ausgabe des »British Medical Journal« (lesen Sie dazu auch PZ 18/2011, Seite 31). Die Autoren der Fall-Kontrollstudien berichten, dass Frauen, die orale Kontrazeptiva mit dem synthetischen Gestagen Drospirenon einnehmen, ein höheres Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) haben als Frauen, die Levonorgestrel-haltige Antibabypillen verwenden. »Für uns ist dies nichts Neues«, sagte Dr. Petra Schewe von Bayer Vital auf einer Veranstaltung der Firma in Berlin.
Schon 2009 hatte der Hersteller von Yasmin®, Yasminelle® und Yaz® Packungsbeilagen und Fachinformationen entsprechend geändert. Doch nun zeigen die Studienergebnisse nicht mehr nur ein 1,6-fach erhöhtes, sondern ein zumindest verdoppeltes Risiko gegenüber Levonorgestrel-haltigen Kontrazeptiva. Daher wird es wahrscheinlich eine Labeländerung geben: Demnach entspricht das VTE-Risiko unter Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva in etwa dem unter Drittgenerationsgestagenen wie Gestoden, Desogestrel und Norgestimat.
»Um die Gefahr wirklich abschätzen zu können, werden keine relativen Zahlen, sondern individuelle absolute Risikozahlen benötigt«, sagte Professor Dr. Michael Ludwig, Hamburg. In die Abschätzung gehen mehrere Faktoren ein, so auch das Alter oder eine ererbte Thrombophilie. Für gesunde Frauen zwischen 20 und 24 Jahren wird mit drei Ereignissen pro 100 000 Frauenjahren gerechnet, für Frauen zwischen 30 und 34 Jahren mit 20 Thromboembolien. »Nehmen sie Gestagene der dritten Generation, liegt ihr absolutes Risiko etwa bei 10 beziehungsweise 32 Ereignissen pro 100 000 Frauenjahre«, sagte Ludwig. »Ich halte dies für ein nicht relevantes absolutes Risiko.« Bei gesunden Anwenderinnen seien kombinierte Kontrazeptiva grundsätzlich sichere Präparate. /
