Arzneimittel- Hersteller besorgt

»Die EU-Kommission muss sicherstellen, dass Arzneimittel-Hersteller weiterhin ungehinderten Zugang zum britischen Markt haben«, forderte BAH-Hauptgeschäftsführer Martin Weiser. Auch dürfe es künftig keine Handelshemmnisse geben, wie etwa Zölle, Mindestpreise, Exportsubventionen oder Importquoten. Für die Phar­mabranche steht viel auf dem Spiel. Falls die Briten sich vom europäischen Binnenmarkt zurückziehen, käme es zu Handelsverzögerungen oder sogar Exportausfällen, so die Befürchtung. Nach Angaben des BAH haben hiesige Arzneimittel-Hersteller im Jahr 2015 Pharmazeutika im Wert von mehr als 7 Milliarden Euro nach Großbritannien exportiert. Von dort kamen im gleichen Zeitraum demnach pharmazeutische Waren im Wert von rund 1,5 Milliarden Euro zu uns. Deutsche Hersteller bekämen die negativen Konsequenzen also besonders zu spüren.

Umsichtiges Verhandeln ist nun gefragt, die Zeit dafür allerdings knapp. Am 29. März dieses Jahres hat Großbritannien offiziell seinen EU-Austritt beantragt. Laut EU-Recht dürfen die Austrittsverhandlungen höchstens zwei Jahre dauern. Eine Fristverlängerung ist zwar möglich, bedarf aber der Zustimmung aller 27 Mitgliedstaaten. Die reine Verhandlungszeit beträgt laut BAH sogar nur rund 15 Monate, denn bereits im Oktober 2018 müsse der Europä­ische Rat über das Verhandlungsergebnis abstimmen. Bis dahin müssen die Briten europäisches Arzneimittelrecht in britisches Recht umwandeln. »Großbritannien wird das EU-Recht zunächst übernehmen, aber das Problem ist, dass manches in der EU gerade erst umgesetzt wird, wie etwa die neue Medizinprodukte-Verordnung oder die neuen Regeln zur klinischen Prüfung«, so BAH-Geschäftsführer Wissenschaft, Elmar Kroth.

Regulatorischer Rahmen

Grundsätzlich müssen sich EU und Großbritannien im Bereich Arzneimittelversorgung über regulatorische Rahmenbedingungen einigen. Bestehende europäische Bedingungen sollten in Großbritannien angepasst oder übernommen werden, fordern die Arzneimittel-Hersteller. »Insbesondere im Bereich der Zulassung und der Pharmakovigilanz dürfen keine Abweichungen entstehen«, betonte Weiser. »Bereits erteilte EU-Zulassungen für Arzneimittel müssen in Großbritannien weiterhin Bestand haben.« Bislang waren die Briten zudem bei einem Großteil von Zulassungen verfahrensführend. Nach Angaben des BAH gilt es nun, rund 5000 Zulassungen auf andere europäische Behörden zu übertragen. Deutschland biete sich hier an, Vorschlagsrecht hat jedoch der Zulassungsinhaber.

Und auch in der Pharmakovigilanz braucht es Neuregelungen. »Wir waren kurz vor einer kompletten europäischen Harmonisierung«, so Kroth. Ab November 2017 sollten demnach alle Nebenwirkungsmeldungen über eine Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) laufen. Nun braucht Großbritannien ein eigenes Portal. Und die bislang in London ansässige EMA, mit derzeit mehr als 800 Beschäftigten, braucht einen neuen Sitz. 23 Städte haben sich EU-weit als Standort beworben, für Deutschland geht Bonn ins Rennen. Ende Juni ist Deadline, dann geht es in die Abstimmung. Unklar ist allerdings, wie die Behörde in der Übergangs- und Umzugsphase funktionsfähig bleibt.

Ob alle diese Punkte innerhalb der vorgesehenen Frist zu regeln sind, scheint fraglich. /