Mit Herpes gegen Hautkrebs |
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02.06.2015 09:57 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Noch in diesem Jahr könnte erstmals ein onkolytisches Virus in Europa und den USA auf den Markt kommen. Zumindest liegen jetzt die Ergebnisse einer Phase-III-Studie für das Immuntherapeutikum Talimogen Laherparepvec (T-VEC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom vor. Hersteller Amgen hat bereits einen Zulassungsantrag in der EU und in den USA gestellt.
In der OPTiM-Studie konnte das gentherapeutisch veränderte Herpes-simplex-Virus die dauerhafte Ansprechrate im Vergleich zur Kontrollgruppe, die den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) erhielt, um den Faktor 9 steigern. 16,3 Prozent der mit dem Virus behandelten Patienten erreichten über mindestens sechs Monate eine komplette oder partielle Remission gegenüber 2,1 Prozent unter GM-CSF, heißt es im »Journal of Clinical Oncology« (DOI: 10.1200/JCO.2014.58.3377).
Damit erreichte die Studie ihren primären Endpunkt; den sekundären Endpunkt, eine Verlängerung des Gesamtüberlebens, verfehlte sie dagegen knapp. Während die Patienten unter T-VEC im Schnitt 23,3 Monate lebten, waren es in der Kontrollgruppe 18,3 Monate. Da das Konfidenzintervall relativ groß war, ließ sich kein statistisch signifikanter Unterschied feststellen. Trotzdem hofft Amgen auf die Zulassung.
An der OPTiM-Studie nahmen 436 Patienten mit inoperablen, metastasierenden Melanomen in Stadium III oder IV teil, denen über mehrere Monate ein genmodifiziertes Herpes-simplex-Virus injiziert wurde. Als häufigste Nebenwirkungen traten Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, grippeähnliche Symptome und Fatigue auf. Als schwerwiegende Ereignisse kam es zu Krankheitsfortschritt, Zellulitis und Fieber.
Das veränderte Herpes-Virus wird direkt in den Tumor injiziert. Es soll sich nur dort vermehren, die Tumorzellen lysieren und die körpereigene Immunabwehr gegen den Tumor mobilisieren. Zudem enthält das Erbgut des Virus das Gen für GM-CSF; es kann also diesen Botenstoff bilden, der die Immunantwort noch verstärken soll. Die Wirkung der Immuntherapie wird auch bei anderen soliden Tumoren sowie in Kombination mit anderen neuen Wirkstoffen gegen Melanome wie Checkpoint-Inhibitoren wie Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab erprobt. /
