Linderung auch für schwere Fälle |
 |
02.06.2015 09:56 Uhr |
Von Daniela Hüttemann, Hamburg / Zum 1. Juni kommt ein Biological mit neuem Wirkmechanismus für erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis auf den Markt. In Studien half der monoklonale Antikörper Secukinumab mehr Patienten zu Symptomfreiheit als alle anderen bislang verfügbaren Biologicals bei vergleichbarem Sicherheitsprofil.
Secukinumab (Cosentyx® von Novartis) ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/k-Antikörper. Er richtet sich gegen das proinflammatorische Interleukin (IL)-17A, das sich in hohen Konzentrationen in den von Psoriasis betroffenen Hautarealen findet und bei der Aufrechterhaltung der Immunreaktion bei Schuppenflechte eine Schlüsselrolle spielt. Der Dermatologe Professor Dr. Diamant Thaçi vom Uniklinikum Schleswig-Holstein stellte den neuen Wirkstoff bei der Einführungs-Pressekonferenz des Präparats in Hamburg vor.
Das Besondere ist Thaçi zufolge, dass die Europäische Arzneimittelagentur Secukinumab aufgrund seiner sehr guten Wirksamkeit und Sicherheit als erstes Biological zur Erstlinientherapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen hat. Unabhängig von der Vorbehandlung können Patienten demnach ab sofort darauf neu eingestellt oder bei unzureichendem Ansprechen auf bisherige Therapieversuche auf Secukinumab umgestellt werden.
Schneller symptomfrei
Grundlage für die Zulassung war ein umfangreiches Studienprogramm mit mehr als 3400 Patienten, die Secukinumab erhielten, plus Placebo- und Vergleichsgruppen. Die Schwere der Psoriasis wurde darin unter anderem mittels des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erfasst. In der FIXTURE-Studie zeigten 54 Prozent der Probanden unter Behandlung mit 300 mg Secukinumab und 42 Prozent der Probanden mit der 150-mg-Dosis schon nach zwölf Wochen kaum noch Symptome (PASI 90). Unter dem TNF-α-Blocker Etanercept (Enbrel®) war das nur bei 21 Prozent der Patienten der Fall. Nach einem Jahr erreichten 65 Prozent (300 mg) beziehungsweise 45 Prozent (150 mg) unter Secukinumab diesen Wert gegenüber 33 Prozent unter Etanercept.
Mehr als dreimal so viele (300 mg Secukinumab) beziehungsweise doppelt so viele Patienten (150 mg Secukinumab) galten nach einem Jahr sogar als komplett symptomfrei (PASI 100) gegenüber der etablierten Etanercept-Behandlung, bei der nur 10 Prozent der Patienten dieses Ziel erreichen. »Das war bis vor wenigen Jahren nicht vorstellbar«, sagte Thaçi. Auch dem bisher wirksamsten Biological, dem IL-12- und IL-23-Antikörper Ustekinumab (Stelara®), habe sich Secukinumab in der CLEAR-Studie als überlegen erwiesen.
Dabei war das Sicherheitsprofil vergleichbar gut, erläuterte Professor Dr. Matthias Augustin vom Uniklinikum Hamburg-Eppendorf. Secukinumab schwächt wunschgemäß das Immunsystem. Die häufigsten Nebenwirkungen waren banale Infektionen der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis oder Sinusitis. Fast jeder zweite Patient erlitt im Laufe eines Behandlungsjahres einen Infekt. Schwerwiegende Infekte traten aber nur bei 1,2 Prozent der Probanden auf. Gelegentlich kam es zu Neutropenien, allerdings nicht zu schwerwiegenden. Augustin, der das deutsche Psoriasis-Register leitet, das Berichte unerwünschter Nebenwirkungen aus der klinischen Anwendung sammelt, sprach von einer »überzeugenden Sicherheitsbilanz«.
Pen oder Spritze
Die Jahrestherapiekosten werden unter der Erhaltungstherapie bei rund 20 000 Euro liegen und sind damit denen bereits etablierter Biologika vergleichbar, sagte ein Novartis-Sprecher der PZ auf Nachfrage. Die Firma bringt den Antikörper als Injektionslösung in einem Fertigpen und als Fertigspritze auf den Markt, allerdings nur in der 150-mg-Dosis. Empfohlen werden 300 mg Secukinumab jeweils wöchentlich in den ersten vier Wochen der Therapie und anschließend im Abstand von vier Wochen. Der Patient kann die Lösung nach entsprechender Schulung selbst subkutan injizieren, bevorzugt bei jeder Applikation jeweils 150 mg in den rechten und linken Oberschenkel. Die Applikationsstellen sollten frei von Läsionen sein. Hersteller Novartis will Schulungsmaterial für Patienten zur Verfügung stellen, Apotheken sollen separate Informationen zur Handhabung des kühl zu lagernden Medikaments erhalten. /
