Ungelöste Fragen in Klinikapotheken |
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31.05.2017 09:31 Uhr |
Von Christina Hohmann-Jeddi, Mainz / Das von Securpharm entwickelte System gegen Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette soll ab Februar 2019 in ganz Europa eingesetzt werden. Bis dahin sind aber noch einige Fragen zu klären, vor allem für krankenhausversorgende Apotheken. Das wurde auf der Jahrestagung des Bundesverbands klinik- und heimversorgender Apotheker (BVKA) in Mainz deutlich.
Laut EU-Fälschungsschutzrichtlinie sollen Fertigarzneimittel in Zukunft zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen. Die Details regelt eine delegierte Verordnung der EU-Kommission, die im Februar 2016 in Kraft getreten ist, wie Ulrich Krötsch von der Johannes-Apotheke Gröbenzell berichtete.
Für die Umsetzung der neuen Vorgaben haben die Mitgliedstaaten insgesamt drei Jahre Zeit: Ab Februar 2019 muss jede neu auf den Markt gebrachte Arzneimittelpackung mit den Sicherheitscodes versehen und jede Apotheke an das Verifizierungssystem angeschlossen sein. »Wer nicht angeschlossen ist, erhält auch keine Kostenerstattung mehr«, so Krötsch.
Um die Verordnung in Deutschland umzusetzen, haben die pharmazeutische Industrie, der Großhandel und die Apothekerverbände die Non-Profit-Organisation Securpharm gegründet. Diese hat ein Verifizierungssystem für Arzneimittel entwickelt, das nach folgendem Prinzip funktioniert: Pharmazeutische Unternehmen versehen jede einzelne Rx-Packung mit einem sogenannten Data-Matrix-Code, der Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthält.
Spezieller Server
Diese Daten werden auf einen speziellen Server hochgeladen, vor Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke wird der Code gescannt und die Daten werden überprüft. Wenn der Status der Packung korrekt ist, kann sie abgegeben werden, die Packung wird dann aus der Datenbank der Industrie ausgebucht. Dieser Scan- und Prüfvorgang soll in 0,6 Sekunden ablaufen, sagte Krötsch.
Das Prinzip ist einfach, doch die Schwierigkeiten stecken im Detail. So hat sich in einem Pilotprojekt mit etwa 250 Apotheken gezeigt, dass der Scanvorgang noch nicht in der gewünschten Geschwindigkeit abläuft. Für den Datenabgleich müsste die Apotheke zudem eine Breitband-Internetanbindung haben. Beim Pilotprojekt konzentriere man sich derzeit auf den Standardfall, die Abgabe von Rx-Arzneimitteln in der öffentlichen Apotheke, so Krötsch. Spezielle Krankenhausware werde nicht erfasst. Doch gerade für krankenhausversorgende Apotheken zeichneten sich besondere Probleme ab. Denn hier kommen bestimmte Arzneimittel nicht als Einzelpackung, sondern als Palette an. Nach bisheriger Auffassung müsste die Apotheke jede Einzelpackung scannen, denn krankenhausversorgende Apotheken, ebenso wie Krankenhäuser, sind von der Authentifizierungspflicht nicht ausgenommen.
Probleme früh erkennen
Ein entscheidendes Anliegen des BVKA ist daher, die Verifizierung der einzelnen Packungen bei größeren Einheiten durch das Ablesen eines aggregierten Codes zu ersetzen. Nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums sei das rechtlich möglich, sagte Krötsch. Die EU-Kommission halte das jedoch erst dann für umsetzbar, wenn alle am System Beteiligten die technischen Möglichkeiten dazu geschaffen hätten. »Vor Februar 2019 ist das nicht möglich«, so Krötsch. Um spezielle Probleme in krankenhausversorgenden Apotheken früh zu ermitteln, brauche man dringend Securpharm-Pilotanwender aus dem BVKA-Bereich.
Kliniken hätten im Vergleich zu krankenhausversorgenden Apotheken den Vorteil, dass sie als Gesundheitseinrichtung eine größere Freiheit bei der Organisation der Authentifizierung haben, sie diese zu jedem Zeitpunkt ausführen könnten, solange sie im Besitz der Packung sind. In Apotheken muss das Scannen des Codes hingegen unmittelbar vor der Abgabe der Packung erfolgen. Wünschenswert sei aus Sicht des BVKA eine Gleichbehandlung von Krankenhaus und krankenhausversorgender Apotheke hinsichtlich der Flexibilität in der Authentifizierung, sagte Krötsch. /
