FDA rügt Boehringer Ingelheim |
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27.05.2013 18:46 Uhr |
Von Stephanie Schersch / Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim mit dem Verweis auf Qualitätsmängel abgemahnt. Bei einer Inspektion am Hauptsitz Ingelheim seien im November 2012 »erhebliche Verstöße« gegen die Good Manufacturing Practice festgestellt worden, schreibt die FDA in einem sogenannten Warning Letter, den die Behörde auf ihrer Website veröffentlicht hat.
Hintergrund sind Fremdpartikel, die in einzelnen Wirkstoffchargen gefunden worden waren. Aus Sicht der FDA ist Boehringer diesen Verunreinigungen nicht entschieden genug nachgegangen. Darüber hinaus fehlten ausreichend präventive Maßnahmen, so die Kritik.
Ein Warning Letter kann für Pharmaunternehmen durchaus schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen. Erfolgt auf die Ermahnung aus Sicht der FDA keine zufriedenstellende Reaktion, kann die Behörde Importe aus dem betroffenen Werk in die USA stoppen. Boehringer Ingelheim gelobt denn auch Besserung. Man nehme die Angelegenheit sehr ernst und arbeite eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammen, der auf alle Anliegen der Behörde eingehe, sagte Gerhard Köller, der bei Boehringer Ingelheim für den Bereich Qualität zuständig ist. In den vergangenen fünf Jahren seien Prüfungen durch verschiedene Behörden stets erfolgreich gewesen, betonte er. /
