8. Nachtrag in Kraft getreten |
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19.05.2008 15:25 Uhr |
<typohead type="3">8. Nachtrag in Kraft getreten
Von Karsten Albert
Die Bearbeitung des Europäischen Arzneibuches, 5. Ausgabe, ist mit der Veröffentlichung des 8. Nachtrags abgeschlossen worden. Das Supplement enthält elf neue Monographien sowie zahlreiche Änderungen der allgemeinen und speziellen Vorschriften.
Das Europäische Arzneibuch besteht damit zurzeit aus dem zweibändigen Grundwerk Ph.Eur.5.0 und den acht Nachträgen 5.1 bis 5.8. Wie schon in der Vergangenheit ist auch der neue Nachtrag nicht kumulativ und deshalb ist das Europäische Arzneibuch mit zehn Bänden und insgesamt 7303 Seiten recht unübersichtlich. Für die Suche nach der jeweils aktuellen Fassung einzelner Vorschriften ist das neue kumulative Register des 8. Nachtrags unverzichtbar.
Der 8. Nachtrag enthält zahlreiche neue allgemeine Monographien, darunter die wichtigen Vorschriften »Virussicherheit«, »Ätherische Öle« und »Vorschriften zur Herstellung homöopathischer konzentrierter Zubereitungen und zur Potenzierung«.
Das Kapitel »Virussicherheit« schreibt eine Risikobewertung und Verfahren zur Entfernung oder Inaktivierung von Viren vor, sofern bei der Arzneimittelherstellung Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet werden. Die allgemeine Monographie »Ätherische Öle« regelt in Verbindung mit den Einzelmonographien die Herstellung, Prüfung und Beschriftung der Öle. Die neuen Vorschriften über homöopathische Zubereitungen sind ein weiterer Schritt der Übernahme nationaler Regelungen, besonders aus Frankreich und Deutschland, in die Ph.Eur. Auf europäischer Ebene wird zurzeit in mehreren Expertengruppen intensiv an der Harmonisierung der teilweise sehr unterschiedlichen nationalen Vorschriften über Homöopathika gearbeitet.
Die Ph.Eur. 5.8 enthält erstmals Prüfvorschriften für folgende Ausgangsstoffe:
Latschenkiefernöl
Metolazon
Mirtazapin
Moxifloxacinhydrochlorid
Paclitaxel
Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 Prozent
Raffiniertes Rizinusöl
Testosterondecanoat
Testosteronisocaproat
Triglyceroldiisostearat
Zitronenverbenenblätter
Die europäische Vorschrift »Raffiniertes Rizinusöl« ersetzt die entsprechende Monographie des Deutschen Arzneibuches (DAB 2006). Außerdem werden die Monographien »Latschenkiefernöl« und »Triglyce-roldiisostearat« des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) abgelöst; sie werden Mitte des Jahres mit der Ergänzungslieferung DAC 2008 gestrichen. Außer den genannten Stoffen ist die neue Prüfvorschrift »Zitronenverbenenkraut« für die Apothekenpraxis interessant.
Mit dem Nachtrag Ph.Eur. 5.8 werden auch einige allgemeine und spezielle Monographien aktualisiert. (1)
Tabletten: Die Rahmenmonographie wird um die Arzneiform »Lyophilisate zum Einnehmen« erweitert. Die Herstellung durch Gefriertrocknung sowie Prüfungen auf Zerfallszeit und Wassergehalt werden beschrieben.
Wasserfreies Calciumlactat, Calciumlactat-Monohydrat, -Pentahydrat und -Trihydrat: Entgegen dem allgemeinen Trend im Arzneibuch werden die Monographien durch Verzicht auf die Prüfung »Verwandte Substanzen« vereinfacht. Künftig soll bei anorganischen Stoffen mit nicht wirksamem, organischem Gegen-ion nicht mehr auf organische Verunreinigungen geprüft werden.
Cayennepfeffer, Cayennepfefferölharz und Cayennepfeffertinktur: Die hochdruckflüssigkeitschromatographische Prüfung auf einen unerlaubten Zusatz des Capsacinoids Nonivamid wird optimiert.
Epinephrinhydrogentartrat: Die Prüfung auf Identität A wird so modifiziert, dass der Gefahrstoff Ether nicht mehr benötigt wird. Zudem wird der untere Grenzwert der spezifischen Drehung im Zuge der internationalen Harmonisierung dem Arzneibuch der Vereinigten Staaten (USP) angepasst. Ein apothekengerechtes Verfahren zur Identifizierung des Wirkstoffs mithilfe der Dünnschichtchromatographie auf kleinen Platten ist im DAC (Band 3, S. 176) beschrieben (2).
Literatur
beim Verfasser
Anschrift des Verfassers:
Dr. Karsten Albert
Höhenstraße 25
61476 Kronberg
