Faldaprevir in Phase III erfolgreich |
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07.05.2013 17:06 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Faldaprevir könnte bald die Therapieoptionen für Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1 verbessern. Der Protease- Inhibitor heilte in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin in einer Phase-III-Studie bei bis zu 80 Prozent der Patienten die Infektion. Das gab Hersteller Boehringer Ingelheim in einer Pressemitteilung bekannt.
Faldaprevir wurde in der doppelblinden placebokontrollierten Studie STARTVerso 1 mit PegInterferon (PegIFN) und Ribavirin (RBV) kombiniert. Die 652 therapienaiven Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1 erhielten randomisiert entweder einmal täglich 120 mg beziehungsweise 240 mg des Protease-Inhibitors plus PegIFN/RBV oder Placebo plus PegIFN/RBV. Primärer Endpunkt war die sogenannte sustained virologic response (SVR), definiert als Virusfreiheit zwölf Wochen nach Therapieende. Diese erreichten in der Faldaprevir-Gruppe bis zu 80 Prozent der Patienten, verglichen mit 52 Prozent in der Placebo-Gruppe.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren in beiden Studienarmen Anämie, Hautausschlag und gastrointestinale Beschwerden. In den Faldaprevir-Gruppen wurden erhöhte Bilirubin-Werte beobachtet. Diese waren jedoch vorübergehend und gingen nicht mit einer Erhöhung der Leberenzymwerte einher. Unerwünschte Wirkungen, die zum Behandlungsabbruch führten, waren unter Faldaprevir und unter Placebo vergleichbar häufig.
Faldaprevir wurde zudem in der Phase-IIb-Studie SOUND-CD2 untersucht. Getestet wurde hier die Interferon-freie Kombination aus Faldaprevir und BI207127, einem nicht-nukleosidischen NS5B-Polymerase-Inhibitor, plus RBV. Faldaprevir hat demnach das Potenzial, auf die Kombination mit Interferon verzichten zu können.
Faldaprevir ist ein oraler NS3/4A-Protease-Inhibitor der zweiten Generation. Er greift wie der NS5B-Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir direkt in den Lebenszyklus des Hepatitis-C-Virus ein und hemmt dadurch dessen Vermehrung in der Leber. Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine der häufigsten Ursachen für eine chronische Lebererkrankung, Leberkrebs und Lebertransplantation. Weltweit wird die Zahl der chronisch mit HCV infizierten Menschen auf etwa 170 Millionen geschätzt. /
