G-BA schlägt neue Wirkstoffe vor

Dazu zählen die bei Herzerkrankungen eingesetzten Arzneistoffe Betaacetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin (Tabletten), das Antiepileptikum Phenytoin (Tabletten) sowie das Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (Tabletten) und die Fixkombi aus Levothyroxin-Natrium und Kaliumiodid (Tabletten). Auch die Immunsuppressiva Tacrolimus (Hartkapseln) und Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen) stehen auf der Liste.

Seit Monaten arbeitet der G-BA nun bereits an einer zweiten Tranche Wirkstoffe. Im Zentrum der Beratungen standen dabei zuletzt Antikonvulsiva und Retard-Opioide. Einig sind sich die Beteiligten über vier Arzneistoffe. Demnach soll Buprenorphin auf die Liste kommen. Transdermale Pflaster mit diesem Wirkstoff, die unterschiedlich häufig gewechselt werden müssen, sollen Apotheker nicht gegeneinander austauschen dürfen. Auch das Opioid Oxycodon soll nicht substitutiert werden, wenn es sich um Präparate mit unterschiedlichen Einnahmeintervallen handelt.

Enge Grenzen

Für den Austausch der Opioide setzt bereits heute das Betäubungsmittelrecht sehr enge Grenzen. Mit Blick auf die Applikationshäufigkeit legten die Vorschriften jedoch »keine eindeutige Regelung« fest, heißt es in der Begründung des G-BA. Die Aufnahme dieser Wirkstoffe auf die Verbotsliste könne daher »der Klarstellung dienen«.

Darüber hinaus schlägt der G-BA das Antiepileptikum Phenobarbital (Tabletten) und den Blutverdünner Phenprocoumon (Tabletten) für die Liste vor. Unterschiedliche Positionen gibt es im Ausschluss hingegen mit Blick auf die Antikonvulsiva Primidon (Tabletten), Carbamazepin (Retardtabletten) und Valproinsäure (Retardtabletten). Während einige Ausschussmitglieder für die Aufnahme dieser Wirkstoffe auf die Verbotsliste sind, lehnen andere diesen Schritt ab.

Darüber hinaus waren weitere Opioide und Antikonvulsiva für die Liste vorgeschlagen worden, darunter Morphin, Fentanyl, Oxcarbazepin und Topiramat. Für diese Wirkstoffe gebe es jedoch keine Anhaltspunkte, »dass geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unterwünschten Wirkungen führen«, heißt es.

Kriterienkatalog

Bei der Auswahl der Wirkstoffe hat sich der Gemeinsame Bundesausschuss an verschiedenen Kriterien orientiert, die er bereits bei Aufstellung der ersten Tranche entwickelt hatte. Ausschlaggebend ist demnach unter anderem die enge therapeutische Breite eines Wirkstoffs. Ist für ein Präparat laut Fachinformation über die Phase der Therapieeinstellung hinaus ein Drug Monitoring oder eine ähnliche Kontrolle vorgesehen, ist das ebenfalls ein Argument für die Aufnahme des Wirkstoffs auf die Liste.

Das Gleiche gilt für Fälle, in denen beim Austausch eines Präparats nicht nur patientenidividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten. Insgesamt elf Verbände hat der G-BA nun angeschrieben und um Stellungnahme zu den Vorschlägen gebeten, darunter auch die ABDA. Sie haben vier Wochen Zeit, die Vorschläge zu kommentieren.

Im Gemeinsamen Bundesausschuss gehen die Beratungen über neue Wirkstoffe für die Austausch-Verbotsliste indes weiter. Im Fokus sollen unter anderem Inhalativa zur Behandlung von Asthma und COPD sowie Dermatika in der Therapie von Psoriasis stehen.

Die deutschen Pneumologen drängen bereits darauf, Inhalativa grundsätzlich auf die Liste zu stellen. Bei diesen Präparaten verordne der Arzt nicht nur einen Wirkstoff, sondern auch einen Inhalator, heißt es in einem gemeinsamen Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin, des Bundesverbands der Pneumologen in Deutschland, der Deutschen Atemwegsliga und des Verbands pneumologischer Kliniken. Die verschiedenen Inhalationssysteme unterschieden sich dabei mitunter deutlich. »Bei Inhalation wirkstoffgleicher Präparate aus unterschiedlichen Inhalatoren kann daher nicht zwangsläufig von einer therapeutischen Äquivalenz ausgegangen werden.«

Kritische Darreichungsform

Welches System für den Patienten das geeignete sei, entschiede der Arzt anhand verschiedener Faktoren, heißt es. Den richtigen Umgang mit dem Inhalator müsse der Patient dabei zunächst lernen. Jeder Wechsel des Präparats sei daher schwierig und müsse eine erneute Schulung nach sich ziehen. Inhalativa sind aus Sicht der Pneumologen daher eindeutig Arzneimittel »mit kritischer Darreichungsform«, bei denen eine Substitution »aus medizinischer Sicht außerordentlich problematisch ist«. /