Was noch geht mit MCP |
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29.04.2014 16:25 Uhr |
Von Daniela Biermann / Mit der Umsetzung eines Beschlusses der europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind kürzlich nicht nur Metoclopramid-(MCP)-haltige Tropflösungen vom deutschen Markt verschwunden. Auch Indikationen und Dosierung der noch verbleibenden MCP-Präparate wurden eingeschränkt.
In einem aktuellen Hintergrundschreiben listet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf, welche Indikationen für MCP bleiben und welche aufgrund des Sicherheitsprofils oder fehlender Wirksamkeitsnachweise gestrichen wurden. Demnach gilt weiter die Zulassung zur Prävention von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen (orale und rektale Anwendung) und Kindern im Alter zwischen einem und 18 Jahren als Zweitlinientherapie (orale und parenterale Anwendung). MCP darf darüber hinaus weiter eingesetzt werden zur Prävention von Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, und zwar parenteral, oral und rektal.
Ausschließlich parenteral kann MCP zum Einsatz kommen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab einem Jahr zur Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, allerdings als Zweitlinienoption.
Für Erwachsene bleibt MCP eine Option zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter Migräne-induzierter Übelkeit und Erbrechen, allerdings ausschließlich als parenterales Arzneimittel. Oral kann MCP weiterhin in Kombination mit oralen Analgetika zur Verbesserung der Resorption der Schmerzmittel bei akuter Migräne verschrieben werden.
Weggefallene Indikationen
Für die Prophylaxe von akuter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen fehlt dagegen ein eindeutiger Wirksamkeitsnachweis, sodass diese Indikation gestrichen wurde. Kontraindiziert ist MCP darüber hinaus für Kinder unter einem Jahr, unabhängig vom Anwendungsgebiet. Weggefallen sind auch die Anwendung bei gastrointestinalen Motilitätsstörungen einschließlich Gastroparese sowie gastroösophagealer Refluxkrankheit und Dyspepsie. Hier war nur eine langfristige Einnahme wirksam, die aufgrund der generellen Beschränkung der Behandlungsdauer auf fünf Tage nicht mehr infrage kommt. Gerade für diese Patienten entsteht eine Therapielücke.
Weiter geht das BfArM auf die korrekte Anwendung von MCP bei besonderen Patientengruppen ein. So sollten bei der Dosierung für ältere Menschen deren Leber- und Nierenfunktion sowie ihre Gebrechlichkeit berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss die übliche Dosis halbiert werden. Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 60 ml/min) muss die Dosis ebenfalls um 50 Prozent reduziert werden. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium und einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min erhalten sogar eine um 75 Prozent reduzierte Tagesdosis.
Erwachsene ohne diese Einschränkungen erhalten als Einzeldosis 10 mg bis zu dreimal täglich. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt damit 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Für Retardformen, die bis zu zweimal täglich gegeben werden, liegt die Einzeldosis bei 15 mg.
Dosierung bei Kindern besonders kritisch
Besonders viel Sorgfalt fordert die Dosierung bei Kindern. Zwischen einem und 18 Jahren wird nach Körpergewicht dosiert, und zwar 0,1 bis 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu dreimal täglich mit einer maximalen Tagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht.
In der Vergangenheit kam es vor allem bei Kindern laut BfArM zu einer beträchtlichen Anzahl an Meldungen von Überdosierungen, hauptsächlich durch Anwendung hochkonzentrierter oraler Flüssigformulierungen wie Tropfen, Lösung und Saft. Vermutlich hat hier die Vielfalt an unterschiedlich konzentrierten Präparaten plus verschiedene Applikationsgeräte zu versehentlichen Überdosierungen geführt. Das DAC/NRF empfiehlt in seinem neuen Rezepturhinweis zur Herstellung von MCP-Lösungen eine Kolbenpipette mit geeigneter Größe und Graduierung. /
In der letzten Ausgabe der PZ war im Text über den MCP-Rückruf die Angabe für die maximale Tagesdosis des Arzneistoffs nicht korrekt. Diese beträgt für Erwachsene und Kinder 0,5 mg pro kg Körpergewicht.
