Sind Betäubungsmittel austauschbar?

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Von Daniela Biermann

In welchen Fällen dürfen wirkstoffgleiche Betäubungsmittel ausgetauscht werden? Auf Nachfrage eines Apothekers verriet das Bundesgesundheitsministerium, dass eine Überarbeitung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung ansteht.

Wie Wolfgang Waßmus aus Aurich ist es vermutlich fast jedem Apotheker schon einmal gegangen: Ein Patient kommt mit einem BtM-Rezept, auf dem ein Originalpräparat verordnet ist, in die Apotheke. Der Arzt hat kein Aut-idem-Kreuz gesetzt. Darf und muss der Apotheker hier ein Generikum abgeben?

Prinzipiell ja, so lautet die Antwort des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) auf ein Schreiben von Waßmus. Denn Paragraf 129 Sozialgesetzbuch V über die Abgabe von preisgünstigen Arzneimitteln gelte auch für Betäubungsmittel (BtM). Man sehe jedoch Klärungsbedarf in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, die daher im Moment überarbeitet werde.

Das zum Austausch vorgesehene Arzneimittel muss mindestens für alle diejenigen Indikationen zugelassen sein, für die auch das zu ersetzende Arzneimittel zugelassen ist. Andernfalls könnte der Fall eintreten, dass der Patient ein Arzneimittel erhält, das für die Indikation, die behandelt werden soll, nicht zugelassen ist, schreibt das BMG weiter.

Vorsicht ist bei der Dosierung geboten. Für transdermale Schmerzpflaster gelten nämlich Besonderheiten. Ausschlaggebend für die Austauschbarkeit ist hier nicht die Gesamtdosis, die im Wirkstoffdepot enthalten ist, sondern immer nur die Dosisstärke, also die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge.

Abhängig von der jeweiligen Formulierung können die Wirkstoffmengen für formal bioäquivalente Präparate, das heißt Medikamente mit gleicher qualitativer und quantitativer Wirkstoffzusammensetzung, völlig unterschiedlich ausfallen. Als Beispiel führt das BMG alle derzeit im Geltungsbereich des AMG zugelassenen Fentanylpflaster an (Beispiele beziehen sich auf die 25 µg/h Dosisstärken):

Wirkstoffgehalt in der Pflastermatrix: 2,75 mg  bis 6,0 mg

In-vivo-Freisetzung nach dreitägiger Applikation bezogen auf den Gesamtgehalt im Pflaster: 30 Prozent bis 65,5 Prozent

Eine Verschreibung vom Arzt sollte daher immer die Angabe der Dosisstärke in Mikrogramm pro Stunde enthalten.

Auch wenn die Freisetzungsraten vergleichbar sind, können andere Pflastereigenschaften wie unterschiedliche Hautverträglichkeit und Klebeverhalten die aufgenommene Wirkstoffmenge beeinflussen. Daher weist das BMG daraufhin, dass beim Wechsel des Anbieters eines generischen transdermalen Pflasters durchaus eine besondere therapeutische Begleitung und Aufklärung durch den behandelnden Arzt anzuraten ist. In diesem Fall muss der Apotheker den Arzt über den Austausch informieren; sonst ist er hierzu nicht verpflichtet. Wichtig ist immer, das tatsächlich abgegebene Prädat auf dem Rezept und in der BtM-Kartei zu dokumentieren.

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