Erweitert um acht Wirkstoffe |
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27.04.2016 08:58 Uhr |
Von Ev Tebroke / Nach langen Beratungen steht nun die zweite Tranche der sogenannten Substitutionsausschlussliste fest. Künftig dürfen in der Apotheke der Wirkstoff Phenprocoumon (Marcumar® und Generika) sowie diverse Opioidanalgetika und Antikonvulsiva nicht mehr durch wirkstoffgleiche Präparate ersetzt werden.
Der Gemeinsame Bundesauschuss (G- BA) hat vergangene Woche acht weitere Wirkstoffe bekannt gegeben, bei denen Apotheken generell nicht ein Produkt gegen ein anderes, wirkstoffgleiches ersetzen dürfen. Die zweite Tranche der Substitutionsausschlussliste umfasst Arzneimittel aus Therapiefeldern, für die bei der ersten Tranche keine abschließende Prüfung möglich war, sprich Antikonvulsiva und Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie einen Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung, teilte das Gremium mit.
»Bei den ebenfalls geprüften Inhalativa zur Behandlung von Asthma und COPD und äußerlich anzuwendenden Dermatika zur Behandlung der Psoriasis sowie weiteren Wirkstoffen, die im Stellungnahmeverfahren für eine Aufnahme in die Liste vorgeschlagen wurden, waren die Kriterien für die Notwendigkeit eines generellen Aut-idem-Verbots hingegen nicht erfüllt«, sagte der Vorsitzende des G-BA, Professor Josef Hecken, in Berlin.
Die Substitutionsausschlussliste wurde laut G-BA um die Opioide Buprenorphin (Pflaster), Oxycodon (Retardtabletten), Hydromorphon (Retardtabletten) erweitert, soweit sie eine unterschiedliche Applikationshöchstdauer beziehungsweise -häufigkeit aufweisen. Bei den Wirkstoffen, die zur Behandlung von Patienten mit Epilepsie zum Einsatz kommen, sollen Phenobarbital (Tabletten), Primidon (Tabletten), Carbamazepin (Retardtabletten) und Valproinsäure (Retardtabletten) nicht mehr substituiert werden dürfen. Auch der zur Blutgerinnungshemmung eingesetzte Wirkstoff Phenprocoumon (Tabletten) soll künftig unter das Austauschverbot fallen. Alle Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen, die nicht unter die Substitionspflicht fallen, sind in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil B aufgeführt.
Bis die zweite Tranche gilt, dauert es aber noch. Zunächst muss das Bundesgesundheitsministerium den Beschluss prüfen, dazu hat es zwei Monate Zeit. Gibt es keine rechtlichen Einwände, so soll der Beschluss frühestens vier Wochen nach Ablauf des Tages seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.
Aut-idem-Regelung
Hintergrund des Austauschverbots ist die sogenannte Aut-idem-Regelung. Aus Gründen der Wirtschaftlichkeit verpflichtet diese Apotheken grundsätzlich zur Abgabe des preisgünstigsten Arzneimittels, wenn der Arzt auf dem Rezept nur eine Wirkstoffbezeichnung angegeben oder aber den Austausch durch ein wirkstoffgleiches Präparat nicht ausgeschlossen hat (aut idem).
Vor allem Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite sollen von dieser Regelung ausgeschlossen werden, da es hier beim Austausch zu Unter- oder Überdosierungen kommen kann. Dazu hatte die Koalition den G-BA mit Wirkung zum 1. April 2014 zur Erstellung einer entsprechenden Substitutionsausschlussliste beauftragt. Die ersten Wirkstoffe, die unter diese Ausnahme fallen, hatte das Gremium im September 2014 bekannt gegeben. /
