Wirkung ist kein Zufall |
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21.04.2015 16:31 Uhr |
Von Brigitte M. Gensthaler, München / Pflanzliche Fertigarzneimittel werden fast immer über die Pflanze wahrgenommen. Allerdings ist die Heilpflanze nur der Rohstoff, der je nach Zubereitung unterschiedlich wirksam sein kann. Transparenz ist nur schwer zu schaffen.
Der Markt der pflanzlichen Arzneimittel ist extrem heterogen. Dies gilt auch für deren Qualität und nachgewiesene Evidenz. Zulassung und Registrierung von Phytopharmaka geben erste Hinweise, zeigte Professor Dr. Theo Dingermann von der Universität Frankfurt bei einer Pressekonferenz des Komitee Forschung Naturmedizin (KFN) in München. Ebenso wichtig sind klinische Studien, die belegen, dass ein Phytopräparat »zuverlässig und nicht etwa zufällig« wirkt. Monographien könnten dies nicht leisten; sie definieren vielmehr Qualitätsstandards für pflanzliche Arzneidrogen (lesen Sie dazu auch PZ 13/2014, Seite 42).
Zugelassen oder registriert
Die umfangreichste Antragsart, die zur Zulassung eines Medikaments führen kann, ist der sogenannte Vollantrag. Dieser sei wegen seiner hohen Anforderungen kaum relevant für pflanzliche Arzneimittel, erklärte der pharmazeutische Biologe. Weitaus bedeutender sei die Antragstellung unter Bezug auf die »allgemeine medizinische Verwendung« (well established use). Diese Antragsform setzt voraus, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren medizinisch etabliert sind und eine anerkannte Wirksamkeit sowie eine akzeptable Sicherheit haben. Dann kann der Antragsteller eine wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung einreichen.
Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne ausreichenden Wirksamkeitsbeleg gibt es ein vereinfachtes Registrierungsverfahren. Dazu muss eine mehr als 30-jährige medizinische Verwendung belegt sein (traditional use).
Doch egal ob Zulassungs- oder Registrierungsnummer: Selbst der Fachmann kann daraus nicht ersehen, ob für ein Arzneimittel eigene Studien und Wirksamkeitsnachweise vorliegen, konstatierte Dingermann. Hochwertige klinische Studien seien aber nur sinnvoll, wenn der pharmazeutische Hersteller klar definierte Extrakte oder Spezialextrakte entwickelt hat.
Spezialextrakte sind durch einen Produktcode, zum Beispiel EGb761, STW 3-VI oder BNO 1055, eindeutig erkennbar. Die Herstellung des Extrakts – und somit des Wirkstoffs – erfolgt nach einem strikt einzuhaltenden spezifizierten Prozess. Nur wenn solche Extrakte in klinischen Studien eingesetzt werden, könne man die erhaltenen Ergebnisse zuverlässig auf künftige Produktchargen übertragen, erklärte der Apotheker. »Gut geprüfte Präparate wirken zuverlässig.«
Doch auch die anderen Phytopräparate seien wichtig, wenn Behandler und Patienten damit gute Erfahrungen gemacht haben. Selbst Tees könnten positiv wirken, obwohl sie weder qualifiziert noch standardisiert herstellt sind. »Es kommt auf den Behandlungsgrund an.«
Für mehr Transparenz im Markt soll das aktualisierte »Kompendium Phytopharmaka« sorgen, in dem das KFN Phytopharmaka mit publizierten klinischen Studien vorstellen will. Das Buch soll im Sommer erscheinen. /
Einen Überblick über die verkehrsfähigen Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen gibt die Zulassungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Danach sind derzeit 1409 Phytopharmaka, 131 Kombinationspräparate mit pflanzlichen plus chemischen Wirkstoffen, 1241 Homöopathika und 1028 Anthroposophika in Deutschland zugelassen oder nachzugelassen. Diese Zahlen umfassen auch die entsprechenden traditionellen Arzneimittel: insgesamt 319 Präparate, darunter 137 Monopräparate und 182 Kombinationspräparate. Zusätzlich sind 3670 registrierte Arzneimittel verkehrsfähig.
Quelle: www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsarten/besTherap/statistik/_node.html
