Entleerbarkeit von Kapselhüllen |
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19.04.2017 10:39 Uhr |
Von Iska Krüger und Holger Latsch / In der Apotheke hergestellte pädiatrische Kapseln werden für die Einnahme in der Regel durch die Eltern entleert und der Inhalt gemischt mit Nahrung oder Flüssigkeit den Säuglingen oder Kindern appliziert. In einer vergleichenden Untersuchung wurde die Eignung der Kapselhüllen hinsichtlich ihrer vollständigen Entleerbarkeit im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) geprüft.
Gegenstand der Kapseluntersuchung waren Hydrochlorothiazid-Kapseln in einer Dosierung von 2 mg, wie sie in der Pädiatrie häufig verordnet werden. Untersucht wurden sieben verschiedene Kapselhüllen (siehe Tabelle) aus Gelatine, Hypromellose und Pullulan. Fünf der geprüften Hüllen zählten zur Kapselgröße 1, zwei der Hüllenarten zur Größe 3, da diese nicht in Kapselgröße 1 erhältlich sind.
Bei den Hüllen der Größe 3 handelte es sich um Inhalationskapseln, die mit dem Zusatz »DPI« (Dry Powder Inhalation) gekennzeichnet sind. Diese sind in Apotheken unüblich, werden aber zur Inhalation der pulverförmigen Arzneiform ebenfalls geöffnet und das Pulver trocken inhaliert, weshalb sie als Vergleich dienten.
Verschiedene Materialien
Die häufigste in der Apotheke verwendete Kapselart sind Hartgelatine-Kapseln, wie Auswertungen der ZL- Rezeptur-Ringversuche zeigen. Eine Alternative stellen Hypromellose-Kapseln dar, die aus Hydroxypropylmethylcellulose bestehen und als Ersatz dienen, wenn der Patient beispielsweise aus religiösen Gründen auf Gelatine vom Schwein oder generell auf tierische Produkte verzichten möchte. Pullulan ist ein Polysaccharid, das aus Maltotriose-Einheiten besteht und wie Hypromellose nicht tierischen Ursprungs ist.
Die Bestimmung des Wirkstoffgehalts erfolgte durch eine ZL-validierte Methode mittels HPLC-Analytik und UV-Detektion. Es wurden je zehn Kapseln geöffnet und entleert. Der ausgefüllte Kapselinhalt wurde getrennt von der Kapselhülle analysiert. Zusätzlich wurde separat davon die Kapselhülle mit dem verbleibenden Rückstand hinsichtlich der noch enthaltenen Wirkstoffmenge untersucht. Die in der Kapselhülle verbliebene Wirkstoffmenge wurde prozentual auf die Gesamtwirkstoffmenge der Kapsel bezogen, um herstellungsbedingte Schwankungen des Wirkstoffgehalts auszugleichen.
Mit durchschnittlich etwa 1,3 Prozent war der Anteil an in der Hülle verbliebenem Wirkstoff in den untersuchten Hypromellose-Kapselhüllen der Capsula GmbH (Vertrieb: Wepa Apothekenbedarf) am niedrigsten. In den weißen Hartgelatine-Kapselhüllen blieben dagegen durchschnittlich 3,3 Prozent des eingesetzten Wirkstoffs zurück, in den farblosen Gelatinehüllen 2,3 Prozent.
Die Inhalationskapseln zeigten vergleichbare Werte. Hier lag der Wirkstoffrückstand bei durchschnittlich 2,0 beziehungsweise 2,6 Prozent. Die Pullulan-Kapseln schnitten am schlechtesten ab. Hier wurden nach dem Entleeren etwa 4,1 Prozent des Wirkstoffs in der Kapselhülle gefunden.
Stellt man die Entleerbarkeit der in der Pädiatrie verwendeten Kapselhüllen in den Vordergrund, so zeigt die Untersuchung, dass in diesem Punkt Hypromellose-Kapseln besser geeignet sind als Gelatinehüllen. Allerdings liegen notwendige Daten zur Stabilität mit den enthaltenen Wirkstoffen oder den verwendeten Füllmitteln noch nicht in ausreichender Menge vor. Deshalb kann momentan nicht davon ausgegangen werden, dass Hypromellose grundsätzlich das besser geeignete Kapselmaterial für die Herstellung pädiatrischer Kapselzubereitungen in der Apotheke darstellt. /
| Bezeichnung | Hersteller | Material | Größe | Wirkstoff-gehalt des Pulvers* | Wirkstoff-gehalt in der Hülle* | Wirkstoff-gehalt gesamt* |
Rück- stand in der Hülle** |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Hartgelatinekapseln HGK 7-17/1 weiß Artikel-Nr. 35758 | Capsula GmbH | Gelatine | 1 | 99,6 Prozent | 3,4 Prozent | 103,0 Prozent | 3,3 Prozent |
| Hartgelatinekapseln HGK 7-17/1 transparent Artikel-Nr. 35758 | Capsula GmbH | Gelatine | 1 | 97,6 Prozent | 2,3 Prozent | 99,9 Prozent | 2,3 Prozent |
| Zellulose-Leerkapseln HPMC-K7-17/1 weiß Artikel-Nr. 35793 | Capsula GmbH | Hypro-mellose | 1 | 98,9 Prozent | 1,3 Prozent | 100,2 Prozent | 1,3 Prozent |
| Vcaps® Plus Hypromellose Capsules weiß | Capsugel | Hypro-mellose | 1 | 95,6 Prozent | 2,8 Prozent | 98,4 Prozent | 2,8 Prozent |
| Pullulan-Kapseln transparent | Gustav Parmentier GmbH | Pullulan | 1 | 95,5 Prozent | 4,0 Prozent | 99,6 Prozent | 4,1 Prozent |
| Inhalationskapseln Coni-Snap® Bovine Capsules (DPI) | Capsugel | Gelatine | 3 | 98,2 Prozent | 2,6 Prozent | 100,8 Prozent | 2,6 Prozent |
| Inhalationskapseln Vcaps® Hypromellose Capsules (DPI) | Capsugel | Hypro-mellose | 3 | 99,1 Prozent | 2,0 Prozent | 101,1 Prozent | 2,0 Prozent |
*) Mittelwerte, **) bezogen auf den durchschnittlichen Wirkstoffgehalt der gesamten Kapsel
