Dabrafenib auch in Runde zwei ohne Zusatznutzen |
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09.04.2014 10:22 Uhr |
Von Annette Mende / Kein Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib: So lautet das jetzt gefällte Urteil des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über den BRAF-Kinaseinhibitor Dabrafenib (Tafinlar®). Der G-BA folgte damit der Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das dem gegen malignes Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzten Arzneistoff aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen gegenüber dem Mitbewerber zusprach. Die eingereichten Daten ließen aus Sicht des IQWiG keine gesicherten Aussagen zu.
Es war bereits das zweite Mal, dass sich das IQWiG auf Weisung des G-BA mit Dabrafenib beschäftigte. Dieser hatte ursprünglich das Chemotherapeutikum Dacarbazin als geeignete Vergleichstherapie festgelegt. Da sich mit der Markteinführung von Vemurafenib jedoch die Therapieoptionen in dieser Indikation erweitert hatten, revidierte der G-BA während des Anhörungsverfahrens sein Urteil und legte Vemurafenib als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Dabrafenib-Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) legte allerdings keine direkten Vergleichsdaten vor, sondern zog stattdessen die beiden Zulassungsstudien BREAK-3 für Dabrafenib und BRIM-3 für Vemurafenib heran.
In beiden Studien waren die BRAF-Kinaseinhibitoren mit Dacarbazin verglichen worden. Ein solcher indirekter Vergleich über einen Brückenkomparator ist laut IQWiG möglich, muss aber bestimmten Anforderungen genügen, was im vorliegenden Fall nicht gegeben war. So seien etwa die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben in hohem Maße verzerrt, da in der BREAK-3-Studie Patienten frühzeitig zu einer Behandlung mit Dabrafenib wechseln konnten.
Bei GSK hadert man laut einer Pressemitteilung dennoch nicht mit dem G-BA-Urteil. Man begrüße die Entscheidung des G-BA, mit der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Wirkstoff aus der Gruppe der BRAF-Inhibitoren als neue Standardtherapie zur Behandlung des BRAF-positiven Melanoms festzulegen. Damit erkenne der G-BA den beträchtlichen Zusatznutzen der neuen Substanzgruppe gegenüber dem alten Therapiestandard Dacarbazin an. Ob die Krankenkassen das bei den nun folgenden Preisverhandlungen für Tafinlar genauso sehen, bleibt abzuwarten. /
