Zweite Runde erfolgreicher |
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02.04.2013 17:01 Uhr |
Von Sven Siebenand / Der Gerinnungshemmer Apixaban (Eliquis®) ist der erste Wirkstoff, der für ein zusätzliches Anwendungsgebiet das AMNOG-Nutzenbewertungsverfahren ein zweites Mal durchlaufen hat.
Nachdem die erste Runde im Juni 2012 wenig erfolgreich verlaufen war (nur geringer Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie zur Thromboseprophylaxe bei Patienten, die eine neue Hüfte bekommen und kein Zusatznutzen in der Thromboseprophylaxe bei Kniegelenkoperationen), hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Präparat in einer anderen, seit November 2012 zugelassenen Indikation, einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert. Dabei handelt es sich um die Behandlung von Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Embolien und Schlaganfällen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwischen zwei Therapiesituationen unterschieden: Bei Patienten, für die Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Phenprocoumon infrage kommen, sollte Apixaban auch mit einem solchen verglichen werden. Sind Vitamin-K-Antagonisten nicht geeignet, sollte Apixaban Acetylsalicylsäure (ASS) gegenübergestellt werden.
Beträchtlicher Zusatznutzen
Bei dem Vergleich mit Warfarin fallen die Ergebnisse in Abhängigkeit vom Lebensalter unterschiedlich aus. Während sich für Apixaban bei den Unter-65-Jährigen aus den Daten kein Zusatznutzen ableiten lässt, zeigt sich der neue Wirkstoff bei den Über-65-Jährigen bei mehreren Endpunkten als überlegen: Bei den Älteren traten unter Apixaban sowohl Todesfälle als auch Schlaganfälle seltener auf. Auch bei den Blutungen (größere und klinisch relevante nicht größere) fallen die Ergebnisse zugunsten von Apixaban aus. Das Ausmaß des Zusatznutzens für die Über-65-Jährigen stuft das IQWiG daher insgesamt als beträchtlich ein.
Bei dem Vergleich mit ASS traten in der Apixaban-Gruppe sowohl Schlaganfälle als auch Embolien seltener auf. Das gilt unabhängig vom Alter. Zwar gibt es dem IQWiG zufolge auch einen Hinweis auf einen größeren Schaden in Form häufigerer, vorwiegend nicht größerer Blutungen (Ausmaß gering). Da sich aber auch beim kombinierten Endpunkt aus Schlaganfällen, systemischen Embolien und Mortalität ein Vorteil zugunsten des neuen Wirkstoffs zeigt, hält es das IQWiG nicht für angemessen, das Ausmaß des Zusatznutzens von Apixaban aufgrund der Blutungsereignisse herabzustufen. Insgesamt sieht das IQWiG auch bei diesen Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Letztlich wird der GBA einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen. Meistens hält er sich dabei aber an die Empfehlungen des IQWiG. /
