Neue Regeln für klinische Studien |
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03.04.2007 09:58 Uhr |
<typohead type="3">Neue Regeln für klinische Studien
PZ / Etwa ein Jahr nach dem Ende der Phase-I-Studie mit dem Antikörper TGN1412 hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA den Entwurf einer Leitlinie vorgestellt, die ähnliche Katastrophen in Zukunft vermeiden soll.
Der Entwurf des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) beschreibt drei Kriterien, die einen Wirkstoff als Hoch-Risiko-Produkt einstufen. Dies sei erstens immer dann der Fall, wenn der Wirkungsmechanismus nicht genau bekannt ist. Als besonders riskant gilt ein pleiotropher Wirkungsmechanismus, wenn etwa eine Substanz auf einen Rezeptor wirkt, der von vielen Zellen exprimiert wird. Häufig ist dies der Fall im Immunsystem.
Das zweite Kriterium beschreibt die Natur des Zielmoleküls. Vorsicht ist laut EMEA immer dann geboten, wenn die genaue Struktur und biologische Funktion dieses Ziels sowie seine Verteilung im Körper nicht genau bekannt sind.
Das dritte Kriterium betrifft die Relevanz der Tierversuche, die heute der ersten Anwendung beim Menschen vorausgehen. Die Firmen sollen sicherstellen, dass sie ein Tiermodell wählen, das pharmakologisch und toxikologisch mit dem Menschen weitgehend übereinstimmt, fordert die EMEA.
Die EMEA stellt den Entwurf bis zum 23. Mai zur Diskussion. Bis dahin können Vertreter der forschenden Industrie oder von ihnen beauftragten Firmen Änderungswünsche vortragen. Danach müssen die einzelnen Mitgliedsländer die Leitlinien in geltendes Recht umsetzen.
