Neuer Faktor-Xa-Hemmer floppt |
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28.03.2018 10:13 Uhr |
Von Annette Mende / Der neue Faktor-Xa-Hemmer Betrixaban wird in der EU vorerst nicht zugelassen werden. Hersteller Portola plante, den Blutgerinnungshemmer zur Thromboseprophylaxe bei Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung stationär behandelt werden, auf den Markt zu bringen.
Nach einem abschlägigen Bescheid des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird daraus nun erst einmal nichts. Zwar kann der Hersteller innerhalb von zwei Wochen eine erneute Überprüfung des Antrags begehren. Damit die EMA ihre Einschätzung ändert, müsste er aber Belege für grundlegend neue Erkenntnisse vorlegen.
Eingereicht hatte Portola Daten der Phase-III-Studie APEX mit mehr als 7500 Patienten, in der Betrixaban mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin verglichen wurde. Laut Einschätzung der EMA konnte in dieser Studie nicht zufriedenstellend gezeigt werden, dass der Nutzen von Betrixaban die Risiken überwiegt. Zudem sei die Verlässlichkeit der Ergebnisse infrage zu stellen, da nicht alle Resultate von Thrombosetests zugänglich gewesen seien. Im Betrixaban-Arm sei es darüber hinaus häufiger zu Blutungen gekommen, teilte die EMA mit.
Der für Europa geplante Handelsname war Dexxience®; in den USA ist Betrixaban seit einem halben Jahr als Bevyxxa® auf dem Markt. /
