Wirkstoff gegen Hautkrebs erhält US-Zulassung |
 |
29.03.2011 17:56 Uhr |
Annette Mende / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem monoklonalen Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) der Firma Bristol-Myers Squibb die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasiertem) Melanom erteilt.
Als sogenannter CTLA-4-Antagonist blockiert Ipilimumab das Oberflächenprotein Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 auf T-Helferzellen, das deren Aktivierung verhindert. Dadurch bleiben die Immunzellen aktiviert und können Krebszellen des Melanoms erkennen und angreifen.
In einer Studie mit 676 Patienten mit inoperablem therapierefraktärem metastasiertem Melanom verlängerte Ipilimumab die mittlere Überlebenszeit von 6,5 auf 10 Monate. Ipilimumab ist damit der erste Arzneistoff, für den bei Patienten mit dieser Erkrankung eine lebensverlängernde Wirkung gezeigt werden konnte. Häufige Nebenwirkungen waren Erschöpfungszustände (Fatigue), Diarrhö, Hautausschläge, endokrine Störungen und Darmentzündungen. Bei 13 Prozent der mit Ipilimumab behandelten Patienten kam es zu heftigen Immunreaktionen, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Wegen dieser ungewöhnlichen und gefährlichen Nebenwirkungen hat die FDA die Zulassung von Ipilimumab an besondere Auflagen zur Risikominimierung gebunden (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Damit soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit Ipilimumab bei den ersten Hinweisen auf eine lebensgefährliche Reaktion abgesetzt und hochdosiert Corticosteroide gegeben werden. /
