Intramuskuläres Progesteron senkt Rate nicht |
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22.03.2017 10:14 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Das weibliche Geschlechtshormon Progesteron, das bei schwangeren Frauen zur Verhinderung einer Frühgeburt eingesetzt werden kann, hat in einer aktuellen Studie bei intramuskulärer Anwendung die Rate an Frühgeburten nicht gesenkt. US-amerikanische Forscher fanden zudem bei den mit Progesteron behandelten Frauen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Schwangerschaftsdiabetes, wie sie im Fachjournal »American Journal of Obstetrics and Gynecology« berichten (DOI: 10.1016/j.ajog.2017.02.025).
17α-Hydroxyprogesteron ist ein natürliches Gestagen und in den USA seit 2011 als Capronsäureester (17-OHPC) unter dem Handelsnamen Makena® auf dem Markt. Es darf ausschließlich bei Frauen mit einer Einzelschwangerschaft und Frühgeburten in der Vorgeschichte angewendet werden, um das Risiko einer erneuten Frühgeburt zu senken. Die Applikation erfolgt intramuskulär. In Deutschland wird das Präparat nicht vertrieben. Stattdessen sind in dieser Indikation hierzulande Progesteron-haltige Vaginaltabletten gebräuchlich.
Vermehrt Gestationsdiabetes
Das Team um Studienleiter Dr. David Nelson vom UT Southwestern Medical Center in Dallas begleitete in einem Vierjahreszeitraum 430 Frauen, die 17-OHPC gemäß der Zulassung intramuskulär erhielten. Die Rate an Frühgeburten in dieser Kohorte verglichen die Wissenschaftler mit der in einer historischen Kontrollgruppe bestehend aus 5787 schwangeren Frauen. Auch diese hatten ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt gehabt, jedoch kein 17-OHPC bekommen. Als Frühgeburt definiert war eine Geburt vor der 35. Woche. Diese erlitten in der Verum-Gruppe 25 Prozent der Frauen; in der Kontrollgruppe war dies bei 16,8 Prozent der Fall.
»Der Unterscheid ist nicht statistisch signifikant«, betonte Nelson. Allerdings entwickelten in der Verum-Gruppe mit 13,4 Prozent deutlich mehr Probandinnen einen Gestationsdiabetes als in der Kontrollgruppe (8 Prozent). Zwar bilde sich ein Schwangerschaftsdiabetes häufig nach der Geburt zurück und stelle für die Mutter in der Regel keine ernsthafte Bedrohung dar, sagte Nelson. Er verwies aber auf die Gefahren für das Kind: So könne dessen Körpergewicht durch die Stoffwechselentgleisung der Mutter massiv zunehmen, was Probleme bei der Geburt verursachen kann. Zudem bestehe die Gefahr einer Entwicklungsverzögerung, wovon besonders die Lungen des ungeborenen Kindes betroffen sind.
Frühere Studien hätten widersprüchliche Ergebnisse über den potenziellen Nutzen von 17-OHPC ergeben und auch die Zulassungsstudie gebe Raum für Kritik, gab Seniorautor Dr. Kenneth Leveno zu bedenken. So konnte Makena zwar in besagter Studie die Rate an Frühgeburten von 55 auf 37 Prozent senken, jedoch war Leveno zufolge der Ausgangswert von 55 Prozent unrealistisch hoch. Zudem habe die Studie in zwei Phasen ablaufen müssen, da es zwischenzeitlich Probleme bei der Wirkstoffentwicklung gab.
Zulassung unter Auflagen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilte damals die Zulassung unter Auflagen. Hersteller KV Pharmaceuticals musste eine Folgestudie mit 580 bis 750 Säuglingen initiieren, die nach der Geburt intensiv auf mögliche Vor- und Nachteile der Therapie hin untersucht werden sollen. Die Studie wird voraussichtlich 2018 beendet sein. /
