Kein Codein mehr für Kinder unter zwölf |
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18.03.2015 09:26 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Codein-haltige Antitussiva sind bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert und dürfen zudem bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwölf und achtzehn Jahren mit Atembeschwerden nicht mehr angewendet werden. Zu diesen Empfehlungen kommt der Pharmakovigilanz- Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) nach einer erneuten Nutzen-Risiko-Bewertung. Des Weiteren fordert die Behörde für alle Codein-haltigen Liquida eine kindersichere Verpackung.
Überraschend kommen diese Einschränkungen nicht. Bereits im Jahr 2013 empfahl die EMA, den Einsatz von Codein zur Schmerzbekämpfung bei Kindern zu begrenzen. Grund war das erhöhte Risiko für Atemprobleme in dieser Altersgruppe, insbesondere bei sogenannten Ultra-Rapid-Metabolizern, also Personen, die Codein besonders schnell zu Morphin verstoffwechseln.
Zwar trete die gefürchtete Atemdepression in allen Altersgruppen auf, bei Kindern unter zwölf Jahren sei sie jedoch besonders schwer vorhersehbar, begründet der PRAC seine Entscheidung in einer Pressemitteilung. Auch ältere Kinder, die bereits Atemprobleme haben, seien besonders gefährdet. Zudem verweist die Behörde darauf, dass Husten und Erkältung ohnehin selbstlimitierende Erkrankungen sind und die Evidenz für einen Nutzen von Codein als Antitussivum bei Kindern begrenzt ist. Generell rät der PRAC, Codein nicht bei Ultra-Rapid-Metabolizern jedweden Alters sowie bei stillenden Müttern einzusetzen.
Den Anstoß für das Risikobewertungsverfahren hatte im vergangenen Jahr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegeben. Hintergrund waren mehrere Meldungen über schwere Komplikationen bis hin zu Todesfällen unter der Therapie mit dem Opiat bei Kindern. Die PRAC-Empfehlung wird nun an die Koordinierungsgruppe der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Dieses Gremium entscheidet dann über das weitere Vorgehen, etwa Änderungen in den Packungsbeilagen und Fachinformationen. /
