Marktrücknahme in Deutschland |
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18.03.2014 16:34 Uhr |
PZ / Janssen-Cilag nimmt das Antibiotikum Doripenem (Doribax®) ab sofort in Deutschland vom Markt. Hintergrund seien keine Sicherheitsbedenken oder Produktmängel, sondern die Rückgabe der Lizenzrechte an den japanischen Partner Shionogi, heißt es in einem Informationsbrief.
Janssen-Cilag nimmt alle Packungen aus den Apotheken zurück. Das Medikament könne jedoch als Einzelimport nach Deutschland eingeführt werden. Parallel warnte jetzt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in einer »Drug Safety Communication« vor einer Anwendung von Doripenem bei Patienten, die einer sogenannten Beatmungspneumonie leiden. Diese Art von Lungenentzündung kann sich unter künstlicher Beatmung entwickeln.
Das zur Gruppe der Carbapeneme zählende Antibiotikum berge für diese Patienten ein erhöhtes Risiko von Todesfällen und habe geringere klinische Heilungsraten im Vergleich zu Imipenem und Cilastatin zur Injektion. Die FDA ordnete entsprechende Änderungen der Packungsbeilage an. Neben einem deutlichen Hinweis auf die Risiken einer solchen Anwendung wird noch einmal davor gewarnt, Doribax bei dieser in den USA nicht zugelassenen Indikation anzuwenden. Doribax sei, so die FDA, aufgrund seiner negativen Nutzen-Risiko-Bilanz bei jeglicher Art von Pneumonie nicht zugelassen. Doribax wird nach wie vor als sicher und wirksam zur Behandlung seiner zugelassenen Indikationen angesehen: Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen des Bauchraums und komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Nierenentzündungen (Pyelonephritis).
In Deutschland war Doribax bislang außer zur Therapie von komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen auch zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie) zugelassen (Fachinformation Februar 2013) Bereits 2012 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA aufgrund der oben beschriebenen Sicherheitsbedenken (schlechtere klinischer Heilungsraten nach 10 Tagen und erhöhte Gesamtmortalität nach 28 Tagen) bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie, in bestimmten Fällen eine höhere Dosis und eine längere Therapiedauer von 10 bis 14 Tagen empfohlen. Ein entsprechender Rote-Hand-Brief wurde verschickt. /
