Neue Kombination verfügbar |
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19.03.2013 19:00 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Seit März ist ein neues Hormonpräparat zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden auf dem Markt. Naémis® enthält eine fixe sequenzielle Estrogen-Gestagen- Kombination und ist zuglassen als Hormonersatztherapie (HET) zur Behandlung von Estrogenmangel-Symptomen bei postmenopausalen Frauen.
Nachdem das Konzept der HET in den letzten Jahren durch mehrere Studien – allen voran die Womens Health Initiative – infrage gestellt worden war, sind sich die Fachgesellschaften inzwischen einig: Die HET ist bei vasomotorischen Beschwerden eine wichtige Therapieoption. »Bei richtiger Indikationsstellung ist der Einsatz der HET absolut sinnvoll«, sagte Professor Dr. Ludwig Kiesel auf einer von Teva ausgerichteten Pressekonferenz. Der Direktor der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Münster verwies jedoch darauf, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis jeweils individuell betrachtet werden müsse, da bei einigen Patientinnen-Gruppen eine Behandlung nicht geeignet beziehungsweise kontraindiziert sei.
Mit Naémis steht laut Hersteller in Deutschland erstmals eine sequenzielle HET mit der Kombination 1,5 mg Es-tradiol und 3,75 mg Nomegestrolacetat zur Verfügung. Bekannt ist diese Estrogen-Gestagen-Kombination bereits aus der Verhütung. So enthält zum Beispiel das orale Kontrazeptivum Zoely® 2,5 mg Estradiol und 1,5 mg Nomegestrolacetat. Neu ist im Fall von Naémis die sequenzielle fixe Kombination, die nach dem sogenannten 24/4-Applikationsschema eingenommen wird. Konkret bedeutet dies, dass die Frauen von Tag 1 bis Tag 10 nur Es-tradiol (rosa Tabletten) und von Tag 11 bis 14 die Fixkombination Estradiol/Nomegestrolacetat (weiße Tabletten) einnehmen. Nach einem behandlungsfreien Intervall von vier Tagen, in dem eine Abbruchblutung erfolgt, wird erneut begonnen. Das 24/4-Schema soll den physiologischen Zyklus besser nachahmen als das 21/7-Schema, nach dem andere Sequenzpräparate dosiert werden.
Die nationale Zulassung erhielt das HET-Präparat bereits 2003. In vier randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien wurde Naémis mit dem Sequenzpräparat Trisequens® verglichen. Letzteres wird nach einem 28/0-Schema eingenommen (2 mg Estradiol über zwölf Tage, 2 mg Estradiol plus 1 mg Norethisteron über zehn Tage und 1 mg Estradiol über sechs Tage). Insgesamt nahmen 521 postmenopausale Frauen teil, von denen 268 mit Naémis und 253 mit Trisequens behandelt wurden. In beiden Armen beendeten 80 Prozent der Teilnehmerinnen die Studie, was eine vergleichbar gute Compliance belegt. Auch die Wirksamkeit war in beiden Therapieregimes vergleichbar: Der Kuppermann-Index, ein validiertes Messinstrument zur Erfassung vasomotorischer Beschwerden, ging in beiden Gruppen statistisch signifikant von knapp 95 auf etwa 20 Prozent zurück.
Auch hinsichtlich weiterer klimakterischer Beschwerden wie vaginale Trockenheit, depressive Stimmung und Schlaflosigkeit zeigte sich Naémis dem Vergleichspräparat ebenbürtig. Häufigste Nebenwirkungen von Naémis waren Mastodynie sowie Schmier- und Zwischenblutungen. /
