EMA bewertet Flupirtin-Risiko |
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19.03.2013 19:00 Uhr |
Von Annette Mende / Das Schmerzmittel Flupirtin kann die Leber schädigen. Obwohl diese Nebenwirkung seit Langem bekannt und bei Beachtung der Kontraindikationen vermeidbar ist, kam es in letzter Zeit immer wieder zu entsprechenden Zwischenfällen. Auf Antrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschäftigt sich jetzt die europäische Arzneimittelagentur EMA mit dem Risikoprofil des Wirkstoffs.
Die EMA hat auf Antrag des BfArM ein Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin gestartet. Hintergrund sind rund 950 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Flupirtin, die dem BfArM gemeldet wurden. In gut einem Drittel der Fälle handelt es sich um Erkrankungen der Leber oder Gallenwege, die zum Teil tödlich endeten oder eine Lebertransplantation nötig machten. Darüber hinaus sieht das BfArM die Wirksamkeit von Flupirtin bei chronischen Schmerzen als unzureichend belegt an, wie das Institut auf seiner Website mitteilt.
Zuständig für das Verfahren ist nun das Komitee für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der EMA. Es wird zunächst Statements der betroffenen Hersteller und anderer Interessensgruppen sammeln und dann auf Basis aller verfügbaren Daten eine Empfehlung aussprechen. Da Flupirtin-haltige Arzneimittel keine zentrale EU-Zulassung besitzen, muss über etwaige regulatorische Konsequenzen eine Koordinationsgruppe entscheiden, in der die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten vertreten sind.
Das zentral wirkende, nicht opioide Analgetikum Flupirtin ist in Deutschland unter anderem als Katadolon® und Trancopal Dolo® zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach Operationen und Verletzungen zugelassen. Obwohl die Lebertoxizität des Wirkstoffs schon seit Langem bekannt ist, rissen die Berichte über Verdachtsfälle von Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin in den vergangenen Jahren nicht ab. Erst kürzlich hatte daher die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in einer Mitteilung erneut auf die Gefahr hingewiesen. /
