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BfArM

Einige Homöopathika vor dem Aus

20.03.2012
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Von Annette Mende / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln widerrufen, die Schimmel- und Hefepilzextrakte in niedrigen Potenzen enthalten. Die Behörde begründet diesen Schritt damit, dass die Extrakte in diesen Arzneimitteln so hoch konzentriert sind, dass sie Allergien auslösen können. Um unerwünschte Immunreaktionen auszuschließen, sollen daher entsprechende Homöopathika bis zu einer Potenz von D8 vom Markt genommen werden.

Dem BfArM liegen zwei Fallberichte vor, in denen es nach Einnahme des Präparats Notakehl® zu einer akuten interstitiellen Nephritis kam. Dabei handelt es sich um eine entzündliche, häufig allergisch bedingte Nierenerkrankung. Notakehl ist eine homöopathische Zubereitung aus dem Schimmelpilz Penicillium chrysogenum. Bei bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit ist die Einnahme kontraindiziert. In dem einen, erst kürzlich in der »Deutschen Medizinischen Wochenschrift« publizierten Fall, erhielt eine 70-jährige Patientin das Präparat Notakehl D4 auf Anordnung ihres Hausarztes, obwohl bei ihr ein Jahr zuvor eine Behandlung mit Penicillin aufgrund einer Allergie abgebrochen werden musste. Infolge der sechsmonatigen Notakehl-Einnahme kam es bei der Patientin zu einem akuten Nierenversagen infolge interstitieller Nephritis (doi: 10.1055/s-0030-1255140).

Nach dem Willen des BfArM sollen alle homöopathischen Arzneimittel vom Markt genommen werden, die folgende Ausgangsstoffe bis zu einer Potenz von D8 enthalten: Aspergillus niger, Mucor mucedo, Mucor racemosus, Penicillium chrysogenum und Penicillium glabrum in allen Zubereitungen sowie Candida albicans, Candida parapsilosis und Penicillium roquefortii in parenteralen Zubereitungen. Die Behörde hat dem Hersteller im Rahmen des Stufenplanverfahrens vier Wochen Zeit gegeben, Einwände geltend zu machen. Erfolgt dies nicht, müssen die entsprechenden Präparate nach Ablauf dieser Frist zurückgezogen werden.

 

Ob ein homöopathisches Arzneimittel allergen wirkt oder nicht, hängt davon ab, wie viel von der Ausgangssubstanz im Endprodukt noch enthalten ist. Eine wichtige Größe ist in diesem Zusammenhang das Drogen-Extrakt-Verhältnis (DEV), das angibt, wie viel Menge Droge eingesetzt werden muss, um eine bestimmte Menge Extrakt zu gewinnen. Da dem BfArM bei homöopathischen Präparaten auf Schimmel- und Hefepilzbasis häufig keine Angaben zum DEV vorliegen, ist die Festlegung einer sicheren Grenzpotenz schwierig. In der jetzt vom BfArM als Obergrenze gewählten Potenz D8 liegt die Urtinktur in einer Verdünnung von 1 : 100 000 000 vor. / 

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