Zulassung soll ruhen |
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15.03.2017 10:09 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Gadolinium- haltige Kontrastmittel, Sicherheitsmaßnahmen für das Antiepileptikum Valproat sowie die neutropenische Enterocolitis als Nebenwirkung des Krebsmittels Docetaxel: Diese Themen beschäftigten vergangene Woche den Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Der Ausschuss empfiehlt, die Zulassung von vier Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln mit linearer Freisetzung in der EU auszusetzen, da sich geringe Mengen des Stoffs im Gehirn dauerhaft ablagern können. Zwar seien nach aktuellem Wissensstand keine Symptome oder Krankheiten mit den Ablagerungen verknüpft, doch da es kaum Daten zu Langzeiteffekten gebe, sieht der PRAC das Ruhen der Zulassung als gerechtfertigt an.
Denn es ist bekannt, dass Ablagerungen in anderen Organen und Geweben zu Schäden führen können. Betroffen sind Präparate mit Gadobensäure, Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid. Stabilere Verbindungen wie makrozyklische Wirkstoffe sind nicht betroffen. Nun muss das Komitee für Humanarzneimittel der EMA über das weitere Vorgehen entscheiden.
Das Antiepileptikum Valproat kann Schäden bei ungeborenen Kindern verursachen, wenn die Mütter es während der Schwangerschaft eingenommen haben. Das ist seit Längerem bekannt und die EMA hatte bereits 2014 die Warnhinweise für die Anwendung bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter verschärft. Die französische Arzneimittelbehörde bezweifelt aber, dass diese Maßnahmen ausreichen, und hat die EMA aufgefordert, den Sachverhalt neu zu bewerten.
Zudem beschäftigt sich der PRAC aktuell mit dem Auftreten neutropenischer Enterocolitis unter Behandlung mit dem Zytostatikum Docetaxel. In Frankreich war diese bekannte, aber seltene Nebenwirkung bei Brustkrebspatientinnen aufgetreten. Eine erste Auswertung des PRAC ergab, dass die Häufigkeit in den vergangenen zwei Jahren nicht zugenommen hat. /
