Bundesrat stimmt Freigabe zu |
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11.03.2015 10:26 Uhr |
Von Stephanie Schersch und Ev Tebroke / Der Weg ist frei: Ab Mitte März gibt es die Pille danach auch hierzulande ohne Rezept. Einer entsprechenden Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) stimmten vergangene Woche die Bundesländer zu. Bei Levonorgestrel-haltigen Präparaten könnte es allerdings eine Verzögerung geben.
Mit dem Votum der Länderkammer fallen Notfallkontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ulipristalacetat und Levonorgestrel (LNG) aus der Rezeptpflicht. Darüber hinaus stimmte der Bundesrat für ein Versandhandelsverbot. Internetapotheken dürfen die Pille danach demnach nicht verkaufen.
Persönliche Beratung
Diese Auflage solle sicherstellen, dass Notfallkontrazeptiva nach einer Verhütungspanne möglichst schnell eingenommen werden, heißt es in der Begründung der Länder. Versandhändler könnten das typischerweise nicht gewährleisten. Zudem sei für die Pille danach aufgrund der sensiblen Thematik eine Beratung von Angesicht zu Angesicht erforderlich. Eine Information über Online-Fragebögen oder am Telefon ist nach Auffassung der Länder »weder sachgerecht noch ausreichend«.
Das Versandverbot soll über eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung geregelt werden. Im letzten Schritt muss nun noch die Bundesregierung zustimmen. Das gilt aber als reine Formsache. Die geänderte AMVV tritt am Tag nach der Verkündung im Bundesanzeiger in Kraft. Dies ist nach Angaben aus dem Bundesgesundheitsministerium voraussichtlich der 14. März.
Mit dem Ende der Rezeptplicht erhalten Frauen die Pille danach künftig ohne Verschreibung direkt in der Apotheke. Die Kosten müssen sie wie bei OTC-Präparate üblich selbst tragen. Für Frauen unter 20 Jahren übernehmen allerdings auch künftig die Krankenkassen die Ausgaben für das Präparat, sofern die Betroffene beim Arzt war und ein Rezept vorlegen kann. Eine entsprechende Ausnahmeregelung hatte der Bundestag zusammen mit einem Werbeverbot für Notfallkontrazeptiva bereits Ende Februar beschlossen.
Die Pille danach war in Deutschland lange Zeit ein Zankapfel der Parteien. Vor allem die Union hatte sich immer wieder gegen ein Ende der Rezeptpflicht gewehrt. Die entscheidende Wendung hatte im Januar schließlich ein Beschluss der EU-Kommission gebracht, die das Ulipristal-haltige Ellaone® freigab. Die Bundesregierung hatte daraufhin entschieden, dem Votum aus Brüssel zu folgen und neben Ulipristal auch Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.
In der Lauertaxe werden der neue Abgabestatus und der neue Preis allerdings nur für Ellaone rechtzeitig zum 15. März erscheinen. Hintergrund ist die erforderliche Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die vor dem OTC-Switch eines Arzneimittels erfolgen muss. Für Ellaone hat Hersteller HRA Pharma das bereits erledigt. Auch die Meldung bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) sei erfolgt, sagte HRA-Deutschland-Chef Klaus Czort. Als Grundlage reichte den Behörden dabei der entsprechende Beschluss der EU-Kommission.
Verzögerung bei LNG
Anders sieht es bei Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel (zum Beispiel Pidana®) aus. Um den Switch melden zu können, muss zunächst die Änderung der AMVV erfolgen. Offiziell in Kraft tritt die Neuregelung aber erst nach Verkündung im Bundesanzeiger, die aller Voraussicht nach am 13. März erfolgen wird.
Dieses Datum wäre allerdings auch der letzte Tag, um den Switch bei der IFA zu melden und damit eine Listung in der Lauertaxe zum 1. April zu erreichen. Das könnte knapp werden. Wahrscheinlicher ist daher, dass Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva frühestens ab 15. April und damit einen Monat später als Ellaone korrekt in der EDV angezeigt werden.
Bislang gibt es darüber hinaus keine LNG-Packungen im OTC-Design. Denn die Anforderungen an Umverpackung und Beipackzettel definiert das BfArM erst nach Vorlage der offiziellen Änderungsanzeige. Theoretisch ist es zwar möglich, dass ausnahmsweise auch Rx-Packungen ohne Rezept abgegeben werden dürfen, sofern die Fachkreise entsprechend informiert sind. Ob die Aufsichtsbehörden ein solches Vorgehen genehmigen würden, ist allerdings unklar. Bei Ellaone hatten sie dieses Prozedere nach der Freigabe des Präparats durch die EU-Kommission nicht erlaubt.
Zunächst dürfte also nur Ellaone als OTC in der Lauertaxe stehen. Da der 15. März ein Sonntag ist, können Apotheken das Arzneimittel erst einen Tag später über den Großhandel bestellen. Apothekern, die am 15. März Notdienst haben, rät Czort zur labelgetreuen Abgabe und damit zur Ausgabe nur bei Vorlage eines Rezepts. Denn zu diesem Zeitpunkt werden die Apotheken nur Rx-Packungen auf Lager haben.
Rückruf mit Gutschrift
Nach Aussage des Herstellers soll Ellaone mit einem empfohlenen Abgabepreis von 29,96 Euro etwas günstiger werden (bisher 35,72 Euro). Die alten Packungen will HRA Pharma nach dem Switch über den Großhandel zurückrufen. Für die Apotheker gibt es dann eine entsprechende Gutschrift. /
