EMA-Ausschuss plädiert für Einschränkungen |
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12.03.2014 10:06 Uhr |
Von Sven Siebenand / Ein Ausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA schlägt vor, den Einsatz von Domperidon-haltigen Medikamenten einzuschränken.
Das ist das Ergebnis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse, die die belgische Arzneimittel-Aufsichtsbehörde FAMHP mit einem Antrag 2013 in Gang gesetzt hat. Anlass war das potenzielle Risiko kardialer Nebenwirkungen.
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA rät nun, Domperidon nur noch bei Übelkeit und Erbrechen einzusetzen und nicht mehr in anderen Indikationen wie Blähungen und Sodbrennen. Die orale Tagesdosis sollte ab einem Körpergewicht von 35 kg nicht mehr als dreimal 10 mg betragen. Wird der Wirkstoff rektal verabreicht, sollten nicht mehr als zwei 30-mg-Zäpfchen gegeben werden. In Ländern, in denen Domperidon auch bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg zugelassen ist, sollte maximal dreimal täglich eine orale Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht verordnet werden. Um eine richtige Dosierung gemäß Körpergewicht gewährleisten zu können, sollten Packungen flüssiger Domperidon-Formulierungen eine Dosierhilfe enthalten. Generell rät das PRAC, den Dopamin-Antagonisten nicht länger als eine Woche einzunehmen.
Ferner empfehlen die EMA-Experten, dass Domperidon für Patienten mit moderater oder ernster Leberfunktionsstörung tabu sein sollte. Gleiches gilt bei Vorliegen von Herzrhythmusstörungen oder einem erhöhten Risiko dafür. Des Weiteren sollte Domperidon nicht zusammen mit Wirkstoffen gegeben werden, die ähnliche Wirkungen auf die Erregungsleitung am Herzen haben oder die den Abbau des Dopamin-Antagonisten hemmen. Präparate zur oralen Einnahme mit einer Einzeldosis von 20 mg sowie Suppositorien mit 10 oder 60 mg möchte das PRAC ganz verbieten. In Deutschland sind diese nicht im Handel.
Die Empfehlungen des Gremiums werden nun an einen zweiten Ausschuss der EMA, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), weitergeleitet. Plädiert man in dieser Gruppe einstimmig dafür, den PRAC-Empfehlungen zu folgen, so sind diese in allen EU-Ländern sofort umzusetzen. Gibt es nur einen Mehrheitsbeschluss im CMDh, muss die Europäische Kommission als letzte Instanz entscheiden, ob eine EU-weite Umsetzung erfolgen soll oder nicht. /
