E-Zigaretten sind Arzneimittel |
 |
06.03.2012 17:07 Uhr |
Von Stephanie Schersch / Die Bundesregierung stuft elektrische Zigaretten grundsätzlich als Arzneimittel ein. Das geht aus einer Kleinen Anfrage der Linksfraktion im Bundestag hervor. Die rechtliche Bewertung der Produkte ist demnach aber Ländersache.
Die elektrische Zigarette (E-Zigarette) ist auch in Deutschland auf dem Vormarsch. Ein bis zwei Millionen Menschen nutzen nach Angaben der Hersteller hierzulande bereits die qualmfreie Alternative zum alten Glimmstängel. In den E-Zigaretten wird eine Nicotin-haltige Lösung verdampft und dann inhaliert. Die Hersteller handeln ihre Produkte als weniger gesundheitsschädliche Alternative zum Rauchen, Experten warnen jedoch vor unklaren Risiken. So soll die Inhalationsflüssigkeit schädliche Substanzen enthalten, die auf dem Produkt nicht ausreichend deklariert werden (lesen Sie dazu auch E-Zigaretten: Elektronischer Dampf mit unklaren Risiken, PZ 05/2012).
Verkauf in Apotheken
Bislang werden E-Zigaretten vor allem über das Internet vertrieben. Auf die Frage, ob sie Genuss- oder Arzneimittel sind, gibt es noch keine eindeutige Antwort. In einer sogenannten Kleinen Anfrage hat die Linksfraktion nun die Bundesregierung aufgefordert, eine gesundheitliche und rechtliche Bewertung dieser Produkte vorzunehmen. In ihrer Antwort macht die Regierung deutlich, dass sie Nicotin-haltige E-Zigaretten grundsätzlich als Arzneimittel einstuft. »Nach Auffassung der Bundesregierung unterfallen die für den Betrieb der E-Zigaretten bestimmten Nicotin-Tanks oder -Liquids aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Stoffes Nicotin dem Arzneimittelgesetz«, heißt es. Demnach dürften diese Produkte nicht ohne Zulassung und ausschließlich in Apotheken verkauft werden. Der E-Zigarettenkörper, mit dem das Nicotin vernebelt wird, muss laut Bundesregierung dann als Medizinprodukt gelten.
Im Arzneimittelgesetz (AMG) werden Tabakprodukte trotz ihrer physiologischen Wirkung auf den Körper ausdrücklich als Nicht-Arzneimittel definiert. Nach überwiegender Auffassung handele es sich bei E-Zigaretten aber nicht um Tabakerzeugnisse, schreibt die Regierung. Mit ihren Aussagen stützt sie sich unter anderem auf eine Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2009. Damals stufte die Behörde eine elektrische Zigarette als Arzneimittel ein, die in Deutschland heute nicht mehr auf dem Markt ist. »Obwohl sich die Entscheidung des BfArM nur auf ein bestimmtes Produkt einer E-Zigarette bezieht, sind diese Grundsätze auf vergleichbare Produkte Nicotin-haltiger E-Zigaretten übertragbar«, schreibt die Bundesregierung.
Zugleich verweist die Regierung auf die Landesbehörden. Sie sind grundsätzlich für die Einstufung von E-Zigaretten zuständig. Jedes Bundesland kann darüber entscheiden, ob es diese Produkte als Arzneimittel wertet oder nicht. In Nordrhein-Westfalen ist das bereits geschehen. Nach Ansicht von Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) unterfallen die Nicotin-haltigen Liquids in E-Zigaretten dem AMG. Ohne entsprechende Zulassung dürfen sie in dem Bundesland daher nicht mehr verkauft werden. Die Entscheidung über eine Zulassung liegt wiederum beim BfArM.
Markt ist verunsichert
Die Hersteller sehen sich angesichts der andauernden Diskussion um E-Zigaretten als Opfer einer Kampagne. »Der Markt ist verunsichert, Händler haben Angst um ihre Existenz und die Bürger verstehen die Welt nicht mehr«, schreibt der Verband des E-Zigarettenhandels in einer Pressemitteilung. Die elektrische Zigarette sei »kein Arzneimittel, sie hat keine therapeutische Bedeutung oder Wirkung und dient somit nicht zur Rauchentwöhnung«.
Nach Auffassung der Bundesregierung verstößt der Handel mit E-Zigaretten ohne Zulassung gegen das Arzneimittel- beziehungsweise das Medizinproduktegesetz. Explizit davon ausgenommen sind elektrische Zigaretten, »die kein Nicotin und auch keine sonstigen Stoffe mit pharmakologischer Wirkung enthalten und nicht mit dem Ziel der Tabakentwöhnung beworben werden«, heißt es.
Der bloße Gebrauch ist in jedem Fall legal – wenn auch nicht überall. So ist die Regierung der Ansicht, »dass elektronische Zigaretten grundsätzlich unter das Bundesnichtraucherschutzgesetz fallen«. Das Gesetz regele ein allgemeines Rauchverbot, unabhängig von der Art der Zigarette, so die Begründung. Damit dürften auch E-Zigaretten nicht in Einrichtungen des Bundes, öffentlichen Verkehrsmitteln und Bahnhöfen benutzt werden, schreibt die Regierung. In den einzelnen Bundesländen kann es aufgrund der jeweiligen Nichtrauchschutzgesetze zudem weitere Einschränkungen geben. /
