Strontiumranelat bleibt voraussichtlich im Handel |
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26.02.2014 09:48 Uhr |
Von Rolf Thesen / Strontiumranelat-haltige Arzneimittel dürfen voraussichtlich in der EU im Handel bleiben, wegen des erhöhten kardiovaskulären Risikos jedoch nur unter strengen Auflagen.
Noch Mitte Januar 2014 hatte der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA das Ruhen der Zulassung von Strontiumranelat-haltigen Arzneimitteln wie Protelos® von Servier empfohlen. Jetzt ist die Bewertung der Behörde abgeschlossen, allerdings muss die EU-Kommission noch zustimmen: Die Arzneimittel, die zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen sowie zur Behandlung der Osteoporose bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen sind, sollen im Handel bleiben, doch mit weiteren Sicherheitsauflagen.
Die Behörde empfiehlt, die Anwendung in Zukunft auf jene Patienten zu beschränken, die ein hohes Frakturrisiko haben und nicht mit anderen Osteoporose-Arzneimitteln behandelt werden können. Die Patienten sollen während der Therapie regelmäßig überwacht werden. Entwickelt ein Patient während der Therapie Herz-Kreislaufprobleme wie eine unkontrollierbare Hypertonie oder Angina pectoris, ist die Behandlung abzubrechen. Patienten, die bereits in der Vergangenheit unter kardiovaskulären Problemen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall litten oder derzeit leiden, sollen nicht mit Stron-tiumranelat behandelt werden.
Es gebe keine Daten, die ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko für Patienten ohne bestehende oder vorhergehende kardiovaskuläre Problemen zeigen, begründet die Behörde ihre Entscheidung. Das Sicherheitsprofil von Strontiumranelat soll auch in Zukunft sorgfältig überwacht werden. Zudem empfiehlt die Behörde bei der Verordnung eine individuelle Risikoabschätzung: zum einen vor Beginn der Behandlung, zum anderen regelmäßig alle sechs bis zwölf Monate. Darüber hinaus sollen alle Patienten, die derzeit mit Strontiumranelat behandelt werden, einer neuerlichen individuellen Bewertung und Risikoabschätzung unterzogen werden. /
