EMA prüft Freigabe von ellaOne |
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26.02.2014 09:48 Uhr |
Von Anna Hohle / Die deutsche Debatte zur Rezeptpflicht von Levonorgestrel ist noch nicht abgeschlossen. Derweil erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA, ein anderes Notfallkontrazeptivum EU-weit aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Deutschland könnte diese Weisung jedoch umgehen.
Das Notfallkontrazeptivum Ulipristal könnte in der Europäischen Union demnächst rezeptfrei erhältlich sein. Ein Hersteller hat die EMA aufgefordert, den Wirkstoff des Präparats ellaOne® aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Dies teilte die Europäische Kommission auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung mit und bestätigte damit einen Bericht der Frankfurter Allgemeinen Zeitung (FAZ).
Die Pille danach enthält als zentralen Wirkstoff entweder Ulipristal oder Levonorgestrel. Die deutsche Debatte dreht sich vor allem um Levonorgestrel, das bereits in vielen Staaten rezeptfrei erhältlich ist. Ulipristal ist hingegen bislang in ganz Europa verschreibungspflichtig. Sollte die EMA die Freigabe empfehlen und die Europäische Kommission sie beschließen, würde die Rezeptpflicht theoretisch EU-weit und damit auch in Deutschland fallen. Grund ist, dass stets die Behörde über die Rezeptpflicht entscheidet, die einem Präparat die Zulassung erteilt hat. Levonorgestrel wurde vor Jahrzehnten von deutschen Behörden zugelassen, Ulipristal dagegen von der EMA selbst.
Wie eine Sprecherin der EU-Kommission mitteilte, könnte Deutschland die Weisung der Behörde jedoch umgehen. Grund ist eine Passage in einer EU-Richtlinie. Der sogenannte Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel legt fest, dass nationale Verbote und Einschränkungen von Präparaten mit »empfängnisverhütender und schwangerschaftsunterbrechender Wirkung« nicht angetastet werden dürfen. »Selbst wenn eine europaweite Aufhebung der Rezeptpflicht auf EU-Ebene beschlossen würde, könnte Deutschland also national an einer Rezeptpflicht festhalten«, so die Sprecherin.
Die hierzulande herrschende Uneinigkeit von Bund und Ländern in Sachen Pille danach hat bereits dazu geführt, dass EU-Vorgaben zu anderen Arzneimitteln nicht umgesetzt werden konnten. Erst im Sommer hatte der Bundesrat einer Novelle der Arzneimittelverschreibungsverordnung nicht zugestimmt, da das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) darin noch einmal bekräftigt hatte, an der Rezeptpflicht für Levonorgestrel festzuhalten.
Die FAZ berichtete in dieser Woche, Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) plane nun, die entsprechende Verordnung ohne die Passagen zur Pille danach erneut in den Bundesrat einzubringen. Beim BMG wollte man diesen Bericht weder bestätigen noch dementieren. Man habe »bislang kein neues Verfahren eingeleitet«, hieß es lediglich. /
