EMA gibt grünes Licht für neue Wirkstoffe |
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26.02.2014 09:48 Uhr |
Von Daniela Biermann / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat einigen neuen Präparaten Zulassungsempfehlungen ausgesprochen.
Allein sechs davon sind zur Behandlung von Atemwegserkrankungen gedacht, von denen wiederum vier für die Therapie erwachsener Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorgesehen sind. In dreien ist der Wirkstoff Umeclidiniumbromid enthalten. Dabei handelt es sich um ein neues Anticholinergikum, genauer gesagt um einen langwirksamen Muscarin-Rezeptorantagonisten (LAMA), der die Bronchien erweitert.
Die Hersteller GlaxoSmithKline und Theravance bringen den neuen Wirkstoff als Monopräparat Incruse® (55 µg Inhalationspulver) und in Kombination mit dem selektiv langwirksamen β2-Sympathomimetikum Vilanterol (55 µg Umeclidiniumbromid plus 22 µg Vilanterol) als Laventair® und Anoro® heraus. Es handelt sich um einmal täglich anzuwendende Medikamente zur Symptomkontrolle und nicht um Notfallmedikamente bei plötzlicher Atemnot.
Ebenfalls neu ist der Ulunar® Breezhaler® von Novartis. Die Hartkapseln für den Inhalator enthalten eine Kombination aus Indacaterol und Glycopyrroniumbromid. Sowohl bei COPD als auch bei Asthma sollen zwei weitere neue Präparate mit dem Corticoid Budesonid und dem langwirksamen β2-Sympathomimetikum Formoterol helfen, der DuoResp® Spiromax® und der BiResp® Spiromax® von Teva.
Des Weiteren hat das Kombinationspräparat aus dem SGLT-2-Hemmer Canagliflozin und Metformin (Vokanamet® von Janssen-Cilag) eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern erhalten. Canagliflozin als Monopräparat (Invokana®) hat die Zulassung bereits bekommen (lesen Sie dazu Seite 22). Ebenfalls eine Empfehlung hat Elosulfase alfa (Vimizim® von BioMarin) erhalten. Dabei handelt es sich um ein neues Enzympräparat für Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVa, einer schweren Stoffwechselerkrankung. Unter dem Namen Hemangiol® soll der altbekannte Betablocker Propranolol eine Marktzulassung bei Kindern mit proliferierendem Hämangiom erhalten.
Last but not least erhielt eine Wirkstoffkombination gegen Hepatitis C eine Empfehlung für den Compassionate Use. Dabei können Medikamente noch vor der Zulassung bei schwerwiegenden Erkrankungen zum Einsatz kommen. Bei dem neuen Medikament handelt sich um eine Interferon-freie Kombination aus den Proteasehemmern Ledipasvir und Sofosbuvir, die mit oder ohne Ribavirin verabreicht werden kann. /
