BfArM für Off-Label-Use von Lamotrigin |
 |
26.02.2013 13:36 Uhr |
Von Annette Mende / Das Antiepileptikum Lamotrigin gehört bislang nicht zu den Arzneistoffen, die Off-Label gegen neuropathische Schmerzen eingesetzt werden dürfen. Auf Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) könnte sich das aber bald ändern.
Experten des BfArM haben die verfügbaren Daten zum Off-Label-Einsatz von Lamotrigin gegen neuropathischen Schmerz zusammengetragen und neu bewertet. Die Behörde empfiehlt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA), den Off-Label-Gebrauch von Lamotrigin in dieser Indikation zu gestatten. Folgt der GBA dieser Empfehlung, können Ärzte das Antiepilektikum künftig gegen neuropathische Schmerzen zulasten der Krankenkassen verordnen.
Das positive Votum des BfArM steht im Widerspruch zum Ergebnis einer Metaanalyse der renommierten Cochrane Collaboration aus dem Jahr 2011. Deren Autoren hatten die Einschätzung vertreten, dass es keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit gebe. Da andere, wirksamere Alternativen zur Verfügung stünden, gebe es für Lamotrigin in dieser Indikation keinen Platz in der Therapie, hieß es (doi: 10.1002/ 14651858.CD006044.pub3).
Vergleichsweise hohe Dosis
Das BfArM erkennt an, dass die Evidenzlage unbefriedigend ist. Der Off-Label-Gebrauch von Lamotrigin sei dennoch gerechtfertigt, da vor allem bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach Schlaganfall Bedarf für alternative Therapieoptionen bestehe. Mit 200 bis 400 mg täglich ist die empfohlene Tagesdosis im Vergleich zur üblichen Erhaltungsdosis bei Epilepsie von 100 bis 200 mg hoch. Um die Gefahr von Hautausschlägen zur reduzieren, die als Nebenwirkung häufig auftreten, soll die Dosierung niedrig begonnen und langsam gesteigert werden.
Unter neuropathischen Schmerzen leiden Schätzungen zufolge etwa 1 bis 8 Prozent der Bevölkerung. Bei diesen Patienten ist die Ursache für den Schmerzreiz eine akute Schädigung oder Erkrankung der schmerzleitenden Nerven. Mediziner unterscheiden periphere neuropathische Schmerzen wie etwa die postherpetische Neuralgie nach Herpes-zoster-Infektion, Phantomschmerzen oder die diabetische Neuropathie von zentral ausgelösten neuropathischen Schmerzen. Letztere können beispielsweise nach Rückenmarksverletzungen, Hirninfarkten beziehungsweise Hirnblutungen oder bei Multiple-Sklerose-Patienten auftreten.
Für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen stehen derzeit die Antikonvulsiva Carbamazepin, Gabapentin und Pregabalin zur Verfügung, das Antidepressivum Duloxetin sowie das Lokalanästhetikum Lidocain und das Alkaloid Capsaicin als lokale Schmerzpflaster. Zugelassen zur langfristigen Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes sind darüber hinaus die Antidepressiva Amitriptylin, Clomipramin und Imipramin. Bei stärksten neuropathischen Schmerzen sind auch Opioide eine Therapieoption. /
