Wenn »Apple« den Doktor fernhält

Smartphones, Tablets und die auf sie herunterladbaren Apps können auch im Gesundheitsmanagement nütz­liche Dienste leisten. Beispielsweise können sich Diabetes-Patienten und ihre Ärzte auf diesem Weg die Blutzuckerwerte anzeigen lassen, im Krankenhaus und außerhalb hat der behandelnde Arzt einen schnellen Zugriff auf Röntgenbilder. Heutzutage also eignet sich der Sinnspruch aus England auch als doppelbödiger Witz. Sein Hausarzt aber fand ihn gar nicht lustig, berichtete vergan­gene Woche in Berlin in einem Semi­nar des Bundesverbandes Medizin­tech­nologie (BVMed) Referent Armin Gärtner vom Ingenieurbüro für Medizin­technik in Erkrath. Und auch die Diskussion über Mobilgeräte und Apps in Dienste der Gesundheit behandelte ernste Fragen.

Vor allen Dingen ging es um eine schwierige Abgrenzung: Ab wann wird ein Smartphone zum Medizinprodukt, das eine CE-Zertifizierung benötigt? Was genau wird beim Einsatz von Apps wann zum Medizinprodukt? Und wer trägt die Verantwortung, wenn etwas schiefläuft? Man denke etwa an eine falsche oder manipulierte Anzeige, die einem Diabetiker massiv erhöhte Zuckerwerte anzeigt; dann besteht die Gefahr, dass der Patient mit einer unnötig höhen Insulindosis reagiert, was bekanntlich zu einem lebensgefährlichen Schock führen kann.

Hersteller und Betreiber von Apps in der Pflicht

Anders als etwa in den USA seien die Abgrenzungsfragen hierzulande noch nicht geklärt, berichtete Gärtner. »Berlin wird das nicht entscheiden«, so der Experte. »Wenn, dann wird das in Brüssel gemacht.« Bis dahin seien die Hersteller und Betreiber von Apps in der Pflicht, für Qualität und Sicherheit zu sorgen. Als Beispiel nannte Gärtner das VitaDock-Messmodul des Herstellers Medisana, das zur Erfassung von Blutzucker, Temperatur, Gewicht, Blutdruck und Puls zum Beispiel an ein iPhone gesteckt werden kann. Die dazugehörige App kann kostenlos im Apple-Store heruntergeladen werden. In so einem Fall sei die Abgrenzung noch klar: Erst durch das Anbringen des Medizinproduktes entstehe ein Medizinproduktesystem, das Smartphone selbst sei kein Medizinprodukt. Nach Gärtner ist dies immer der Fall, solange Daten nur angezeigt werden, aber nicht ausgewertet werden. Teilnehmer verglichen die Situation mit dem Gebrauch üblicher Desktop-Rechner in Arztpraxen und Krankenhäusern, die zwar wichtige Funktionen erfüllen, aber auch keine Medizinprodukte seien.

Sobald das Smartphone aber definiere, ob angezeigte Werte gut oder schlecht seien, wird laut Gärtner auch das mobile Endgerät zum Medizinprodukt, das erhöhten Anforderungen gerecht werden muss.

Das sei auch dann der Fall, wenn der zur Diagnose benötigte Sensor vom Hersteller ins Gerät integriert werde. Es sei gut vorstellbar, dass Hersteller in Zukunft speziell für den medizinischen Gebrauch entwickelte Geräte auf den Markt bringen. Gärtner mahnte an, die Krankenhäuser müssten sich um den Aufbau einer tragfähigen Infrastruktur aus Hardware, IT-Applikationen und Verbindungstechnik sowie die damit verbundenen Sicherheits- und Datenschutzfragen kümmern.

»Der Ausbau der Netzwerke wird zu einer flächendeckenden Entwicklung werden«, so der Experte. Zur Frage, inwieweit der Übertragungsweg zwischen Arzt und Patient beim Austausch über Smartphones und Tablets zum Medizinprodukt werde, griff Gärtner auf die Rechtslage in der Telemedizin zurück. Hier sei dies für Internet und Schnittstellen nicht der Fall. Den Herstellern empfahl der Experte: »Gehen Sie aktiv mit der Entwicklung um.« /