Dimethylfumarat vor der Zulassung |
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18.02.2014 16:52 Uhr |
Von Rolf Thesen / In Kürze wird in der EU ein weiteres oral anwendbares Präparat zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) zur Verfügung stehen: Die Firma Biogen Idec hat Anfang Februar die Zulassung für ihr Dimethylfumarat-haltiges Präparat Tecfidera® zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose erhalten.
In den USA wurde das immunmodulierende Medikament bereits im März vergangenen Jahres zugelassen. Tecfidera ist neben Fingolimod (Gilenya®) von Novartis und Teriflunomid (Aubagio®) von Sanofi das dritte Präparat für diese Indikation.
Dimethylfumarat beeinflusst das Immunsystem, indem es unter anderem den NF-E2-related factor 2 aktiviert, der für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie von Stickstoffoxid zuständig ist. In den zulassungsrelevanten klinischen Studien DEFINE, CONFIRM sowie in der laufenden Erweiterungsstudie ENDORSE konnte gezeigt werden, dass Tecfidera bei MS-Patienten in einer oralen Dosis von zwei- bis dreimal täglich 240 mg sowohl die jährliche Schubrate als auch das Fortschreiten des Behinderungsgrads auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) reduziert. Auch die Anzahl der Läsionen im MRT verringerte sich.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die besonders zu Beginn der Behandlung auftraten, waren Flush (Wärme und Rötung) und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Darüber hinaus wurden Blutbildveränderungen beobachtet, unter anderem ein Abfall der Lymphozyten, sowie ein potenzieller Anstieg der Leberwerte.
Der Wirkstoff Dimethylfumarat ist altbekannt: Unter dem Handelsnamen Fumaderm® wird er, in Kombination mit Ethylhydrogenfumarat, bereits seit Langem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis eingesetzt, sofern der Patient auf eine äußerliche Therapie nicht ausreichend anspricht. In die Kritik geraten ist die Preispolitik von Biogen Idec: Als Mittel gegen MS soll die Substanz zwanzigmal so viel kosten wie als Psoriasismittel. /
