Zweimal Nein vom IQWiG

Das IQWiG unterscheidet in seiner Bewertung zwei Situationen: Für Patienten, die weiter mit Chemothera­pie behandelt werden können, sieht das Institut in einer Studie Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen im Hinblick auf die Lebensqualität, aber auch Anhalts­punkte für einen größeren Schaden in Form von zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen. Für Patienten, für die eine erneute Chemotherapie wegen ihres schlechten Allgemeinzustands nicht mehr infrage kommt, enthält das Herstellerdossier keine Daten. Insgesamt gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, so das Fazit des IQWiG.

Pfizer zeigt sich optimistisch

Diese Auffassung teilt Hersteller Pfizer ausdrücklich nicht. In einer Stellungnahme schreibt das Unterneh­men: »Die Bewertung durch das IQWiG zeigt, dass dessen Methodik in diesem Fall nicht geeignet ist, weder den besonderen Anforderungen an die Nutzenbewertung personalisierter Krebsmedizin, noch dem enormen Bedarf von Lungenkrebspatienten an neuen und besseren Therapieoptionen gerecht zu werden.« Pfizer ist überzeugt, dass das Crizotinib-haltige Präparat einen erheblichen Nutzen für vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC bietet. Diese Auffassung stehe im Einklang mit einem breiten Konsensus in onkologischer Wissenschaft und Praxis, nach dem Crizotinib als bedeutender Fortschritt in der personalisierten Behandlung von NSCLC-Patienten gesehen werde.

Letztlich muss der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) über den Zusatznutzen entscheiden. Häufig folgt dieser aber den Empfehlungen des IQWiG. Pfizer kündigte an, sich im Stellungnahmeverfahren äußern zu wollen. Das Unternehmen zeigt sich zuversichtlich, dass der GBA Pfizers Argumente und den besonderen Umstand der »bedingten Zulassung« in seiner Bewertung des Zusatznutzens würdigen wird.

Keine relevanten Daten

Komboglyze, eine Fixkombination aus Saxagliptin und Metformin, ist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Das IQWiG hat nun überprüft, ob dieses Kombinationspräparat gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich dem Institut zufolge ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da die Hersteller keine relevanten Daten vorgelegt haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Saxagliptin plus Metformin hatte der GBA Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, entweder Glibenclamid oder Glimepirid, festgelegt. Vorgelegt wurden aber Daten aus einer Studie mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid.

Das IQWiG bemängelte, dass die Hersteller in ihrem Dossier nicht ausreichend dargelegt haben, dass Glipizid den beiden anderen Sulfonylharnstoffen gleichwertig ist. Die Dreifach-Kombinationstherapie, also Saxagliptin/Metformin und Insulin, sollte mit Metformin und Humaninsulin verglichen werden. In diesem Fall erfüllten die Hersteller die Forderungen. Allerdings, so das IQWiG, sind die Ergebnisse dieser Studie für die Bewertung des Zusatznutzens nicht verwertbar.

BMS und AstraZeneca bleiben kämpferisch

Die Hersteller Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca sind weiterhin vom Zusatznutzen ihres Präparats überzeugt. Es erfülle die in den Empfehlungen der Deutschen Diabetes Gesellschaft definierten Ziele einer Therapie mit einem Antidiabetikum. »Wir werden unsere Ansicht im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens beziehungsweise der Anhörung mit dem GBA erörtern«, so Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland, in einer Pressemit­teilung. »Wir vertrauen da­rauf, dass der GBA den Zusatznutzen des Medikaments für Diabetes-Patienten in seiner Entscheidung anerkennt«, ergänzt der Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland, Gabriel Baertschi. /