Risiko für Amputationen möglicherweise erhöht |
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14.02.2017 15:44 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / In zwei laufenden Studien mit Typ-2-Diabetikern wurde unter Einnahme des SGLT2- Inhibitors Canagliflozin (Invokana®) ein Anstieg von Amputationen der unteren Gliedmaßen, insbesondere der Zehen, im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Das berichtet der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). An den Studien CANVAS und CANVAS-R nehmen vor allem Diabetiker mit hohem Risiko für Herzprobleme teil.
In klinischen Studien mit anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, Dapagliflozin (Forxiga®) und Empagliflozin (Jardiance®), sei ein solcher Zusammenhang bislang nicht beobachtet worden. Trotzdem schließt der PRAC ein ähnliches Risiko für diese Arzneistoffe nicht aus; die Datenlage sei bislang dünn. Auch ein möglicher Mechanismus sei noch unklar. Bekannt ist dagegen, dass eine schlechte Blutzuckereinstellung oder vorbestehende Herz- und Gefäßprobleme das Risiko für Infektionen und Geschwüre erhöht.
Der PRAC empfiehlt nun, eine Warnung vor einem erhöhten Risiko von Amputationen, insbesondere der Zehen, in die Fachinformation aller drei Arzneistoffe sowie entsprechender Kombipräparate aufzunehmen. Damit verbunden ist der Hinweis, dass Ärzte und Patienten präventiv auf eine routinemäßige Fußpflege achten sollen.
In der Fachinformation von Canagliflozin sollen Amputationen der unteren Gliedmaßen als gelegentliche Nebenwirkung (1 bis 10 Fälle pro 1000 Patienten) aufgelistet werden. Der behandelnde Arzt sollte erwägen, eine Canagliflozin-Behandlung zu stoppen, falls an den Füßen des Patienten Komplikationen wie Infektionen oder Geschwüre auftreten. Ob diese Warnhinweise umgesetzt werden, müssen nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und die EU-Kommission entscheiden. /
