Neue Empfehlungen zur Sicherheit |
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16.02.2016 15:28 Uhr |
Von Sven Siebenand / Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC gab neue Empfehlungen zur Wirkstoffklasse der SGLT-2-Hemmer und zu Natalizumab. Sie sollen die Anwendung der Antidiabetika und des Multiple-Sklerose-Mittels sicherer machen.
Die Ratschläge zu SGLT-2-Hemmern zielen darauf ab, das Risiko einer diabetischen Ketoazidose unter der Einnahme dieser Wirkstoffe zu reduzieren. Die Empfehlungen sind das Resultat einer Untersuchung, die der PRAC im vergangenen Jahr gestartet hatte. So sollen Patienten, die einen SGLT-2-Hemmer wie Canagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin einnehmen, Symptome einer diabetischen Ketoazidose kennen und bei deren Auftreten einen Arzt aufsuchen.
Bauchschmerzen und süßlicher Atemgeruch
Typische Anzeichen sind zum Beispiel Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Durst, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, süßlicher Atemgeruch, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ein anderer Geruch des Urins und Schweißes. Ist die Ketoazidose bestätigt, sollten Patienten den SGLT-2-Hemmer absetzen und die Therapie nicht wieder aufnehmen, es sei denn, ein anderer Grund für die Stoffwechselentgleisung wurde entdeckt und beseitigt.
Heilberufler sollten wissen, dass zum Beispiel bei schwerer Dehydratation, speziellen Diäten oder in Fällen eines erhöhten Insulinbedarfs, zum Beispiel bei Krankheit, Alkoholmissbrauch oder Operationen, eher Ketoazidosen drohen. Darüber sollten auch die Patienten informiert werden. Dem PRAC zufolge sollte ein SGLT-2-Hemmer vor großen Operationen oder bei schweren Erkrankungen im Krankenhaus abgesetzt werden.
Last but not least informieren die EMA-Experten über untypische Krankheitsbilder der Ketoazidose, die unter Einnahme eines SGLT-2-Inhibitors beobachtet wurden. Das heißt der Blutzuckerspiegel war bei den Betroffenen nur mäßig erhöht, was die Diagnose und Behandlung verzögerte. Auch das sollten Ärzte und Apotheker im Hinterkopf haben.
Alle drei bis sechs Monate zur MRT
Um eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), eine gefürchtete Nebenwirkung des Wirkstoffs Natalizumab (Tysabri®) gegen Multiple Sklerose, früher zu erkennen und dann zu behandeln, empfiehlt der PRAC Ärzten bei Patienten mit einem höheren PML-Risiko regelmäßig eine Magnetresonanztomografie (MRT) durchführen zu lassen. Natalizumab-Patienten mit einem höheren Risiko sollten alle drei bis sechs Monate per MRT untersucht werden. Der Grund: Je früher die durch das JC-Virus verursachte Erkrankung diagnostiziert wird, desto schneller kann sie behandelt werden und desto eher können Gehirnschäden vermieden werden.
Als Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML gelten die Anwesenheit von Antikörpern gegen das JC-Virus, eine mehr als zwei Jahre andauernde Natalizumab-Behandlung und die Gabe von Immunsuppressiva vor Start der Tysabri-Behandlung. Dem PRAC zufolge haben Patienten, bei denen alle drei Faktoren gleichzeitig vorliegen, ein erhöhtes Risiko und sollten dementsprechend alle drei bis sechs Monate in die Röhre geschickt werden. Gleiches gilt, wenn vor Therapiestart mit Natalizumab zwar kein Immunsuppressivum gegeben wurde, die Patienten Tysabri aber mehr als zwei Jahre lang erhalten haben und zusätzlich bei ihnen ein hoher Antikörper-Index nachgewiesen wurde. Grundsätzlich empfiehlt das Gremium die Natalizumab-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhten PML-Risiko nur dann fortzuführen, wenn der Nutzen des Wirkstoffs seine Risiken überwiegt. /
