EMA prüft neue Dreifachkombination |
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08.02.2017 09:39 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft in einem beschleunigten Verfahren den Zulassungsantrag für ein neues Hepatitis-C-Medikament, in dem drei Wirkstoffe enthalten sind.
Es soll einmal täglich als Single-Tablet-Regime verabreicht werden. Wie Hersteller Gilead meldet, befinden sich in der Tablette jeweils 100 mg Velpatasvir, 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Voxilaprevir. Die erstgenannten Wirkstoffe sind bereits auf dem Markt verfügbar. Voxilaprevir wäre ein Neuling, aber mit bekanntem Wirkmechanismus.
Die Tripel-Kombination legt die Vermehrung der Viren auf drei verschiedenen Schienen lahm: Voxilaprevir bindet an das Enzym HCV-NS3/4A-Protease. Velpatasvir ist ein Hemmer des NS5A-Proteins. Sofosbuvir hemmt die RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B des Hepatitis-C-Virus.
»Direkt wirkende antivirale Therapien haben unsere Möglichkeiten zur Behandlung der Hepatitis C verändert, dennoch werden für einige Patienten, bei denen auch diese Therapieregime nicht zur Heilung geführt haben, immer noch wirksame und gut verträgliche Behandlungsoptionen benötigt«, so Dr. Norbert Bischofberger, Chefwissenschaftler bei Gilead.
Eine solche Option könnte die neue Fixkombination darstellen: Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Daten aus den beiden Phase-III-Studien POLARIS-1 und POLARIS-4. In diesen wurde die Dreifachkombi über zwölf Wochen bei Hepatitis-C-Patienten der Genotypen 1 bis 6 evaluiert, die mit direkt antiviral wirkenden Substanzen vorbehandelt waren, einschließlich Patienten, die zuvor auf ein Behandlungsregime mit einem NS5A-Inhibitor nicht angesprochen hatten. Zusammen genommen erreichten in beiden Studien 97 Prozent der mit der Fixkombination behandelten Patienten den primären Wirksamkeitsendpunkt, ein dauerhaftes virologisches Ansprechen zwölf Wochen nach Therapieende. /
